Informacje ogólne

Program wspomaga rozwiązywanie problemów związanych z następującymi zagadnieniami: 

  • Walidacja metod analitycznych (mikrobiologicznych) (ICH, USP, przewodniki EURACHEM) 
  • Porównania międzylaboratoryjne (ISO 5725) 
  • Karty kontrolne (ISO 8252) 
  • Modele kalibracyjne (ISO 8466-1, -2) 
  • Niepewność metod analitycznych (Eurachem/CITAC Guide) 
  • Dokumentacja i zapisy elektroniczne (21 CFR Part 11)

Zastosowanie

Oprogramowanie EffiValidation 4.0 zaprojektowanie jest w taki sposób, by spełniało wymagania: 

  • Laboratoriów Badawczych i Wzorcujących zgodnie z Międzynarodową Normą EN-ISO/IEC 17025
  • Laboratoriów Kontroli Jakości działających zgodnie z wytycznymi środowiska GxP

Specyfikacja

Program oferuje/gwarantuje/zapewnia:

Walidację oprogramowania oraz jakość wykonania na wysokim poziomie, jako że był zaprojektowany i rozwijany zgodnie z procesem cyklu projektowania (Ogólne wymagania dotyczące walidacji oprogramowania, Przewodnik końcowy oraz Gamp: Przewodnik po walidacji systemów automatycznych)

Zasady zgodności zapisów elektroniczych oraz elektronicznych podpisów (21 CFR Part 11) 

Dokumentacja: Funkcjonalne specyfikacje do systemów komputerowych: IQ – Kwalifikacja instalacyjna, OQ – Kwalifikacja Operacyjna jako podstawa kwalifikacji procesu.  

Kluczowe właściwości program: 
• Samodzielna instalacja w sieci (klient/struktura serwera) 
• Struktura bazy danych zapewnia pełną identyfikowalność, autentyczność, integralność oraz poufność zapisów elektronicznych. Wbudowane instrumenty do tworzenia kopii zapasowych oraz przechowywania bazy danych 
• Narzędzia zgodne z 21 CFR part 11 realizowane przez: 
-    Kontrolę dostępu (login użytkownika oraz hasło) oraz znacznik czasu (datownik) 
-    Automatycznie generowana globalna ścieżka zapisów oraz historia elektronicznych zapisów 
-    Niepowtarzalność podpisów elektronicznych (włącznie ze znaczeniem podpisu) 
-    Zdolność przywracania usuniętych zapisów, żadne zapisy nie mogą być nadpisane 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Łatwy w obsłudze, intuicyjny program działający na zasadach Microsoft Office 
    Możliwość eksportowania danych do plików o innym rozszerzeniu (.xls, .txt, .jpg, bmp) 
• Przedstawianie wyników w formie numerycznej oraz graficznej (schematy przystosowane do wymagań użytkownika) 
• Możliwość drukowania raportów (ustawienia użytkownika) 
• Obszerny panel pomocy oraz system instrukcji oprogramowania 
• Dokumentacja dołączona do programu: Przewodnik użytkownika, Książka Przykładów oraz podręcznik użytkowania 
• Możliwość aktualizacji wersji Demo oraz programu poprzez stronę internetową 
Każda metoda posiada unikalny Klucz/Kod zawierający w sobie sześć elementów: 
• Numer Metody – np. M0025 
• Materiał badany – np. surowica krwi 
• Projekt – np. Amfetamina i jej metabolity. Każdy projekt może zawierać kilka walidowanych własności, np. zawartość kwasu benzoesowego, amfetaminy, metamfetaminy, fenylopropanoloaminy, itd. 
• Stosowana technika – np. GC 
• Seria – np. 1 
• Data – np. 13.11.2002 
Dane surowe oraz wyniki do wyznaczenia wszystkich parametrów walidacyjnych, wzorcowań, kart kontrolnych, szacowania niepewności oraz porównań międzylaboratoryjnych połączone są z kluczem metody. Metoda może zawierać dodatkowe informacje: 
• Wersja, np. 1.01 
• Odniesienie do normy, np. ISO 5732 
• Nazwisko użytkownika odpowiedzialnego za metodę, np. George Smith 
• Przeznaczenie danej metody, np. stwierdzenie “Metoda jest odpowiednia do danego zastosowania”. Takie stwierdzenie tworzy się po pomyślnie zakończonej walidacji. 
• Notatki

Walidacja metody 
Program EffiValidation 3.0 pozwala zaplanować i zwalidować metody niezestandaryzowane oraz metody zestandaryzowane (EN ISO/IEC 17025), jak również metody na oznaczenie zawartości, zanieczyszczeń oraz sprawdzać przydatność systemu pomiarowego (w laboratoriach działających zgodnie z GxP). 
Program może być używany do wyznaczania następujących parametrów walidacyjnych:

• Powtarzalność (Precyzja pośrednia oraz odtwarzalność) 
        Pomiary na kilku poziomach stężeń 
        Pomiary równoległe na jednym poziomie stężenia 
• Dokładność 
        Dostępny materiał odniesienia 
        Możliwe odtworzenie próbki 
        Metoda dodatku wzorca 
        Porównanie dwóch metod/laboratoriów 
• Liniowość  
        Wsółczynnik korelacji oraz współczynnik QC  
        Analiza ANOVA dla LOF (braku dopasowania)  
        Znaczenie wyrażenia kwadratowego  
        Wykres zależności sygnału analitycznego w funkcji stęż 
• Zakres 
• Selektywność 
        Porównanie prostych z badania liniowości 
        Porównanie wyników z prób badanych z wynikami wzorca 
        Porównanie wyników z oraz bez dodatku interferentów 
• Granica wykrywalności oraz granica oznaczalności 
        3 s (odchylenia standardowe) 
        Z liniowości 
        Z badania ślepej próby 
• Odporność metody 
• Czułość 
        Z liniowości 
        Najmniejsza różnica sygnałów analitycznych walidowanego parametru 
oraz sprawdzenie charakterystyki systemu pomiarowego (wymagania FDA oraz Ph.Eur.): 
        Współczynnik pojemnościowy 
        Rozdzielczość 
        Współczynnik ogonowania 
        Liczba półek teoretycznych 
Sposób użytkowania programu sprowadza się do trzech podstawowych kroków: 

Wprowadzenie danych: wyniki z kolejnych pomiarów (ewentualnie wartości referencyjne) oraz jednostki 

Opracowanie wyników (obliczenia włącznie z analizą wyników odstających oraz badaniem normalności rozkładu) 

Wykreślenie odpowiedniego wykresu

Kalibracja/Wzorcowanie 
Program umożliwia opracowanie liniowych oraz kwadratowych modeli kalibracyjnych zgodnie z normą ISO 8466. Dla określonego szeregu danych, szacowane są parametry modelu oraz wyznaczana jest statystyczna charakterystyka modelu kalibracyjnego, np. parametry modelu, dopasowanie, granica wykrywalności oraz granica oznaczalności. Za pomocą tego modelu wyznaczana jest zawartość (lub inna kalibrowana wartość) danego składnika w nieznanej próbce oraz odpowiedni dla niej przedział ufności. 
Wszystkie typy kart kontrolnych zgodnych z normą ISO 8258: 

Pojedynczych pomiarów – Znana wartość odniesienia 

Pojedynczych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia 

Wielokrotnych pomiarów – Znana wartość odniesienia 

Wielokrotnych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia 

    oraz 

Wielowymiarowa Karta kontrolna Hotellinga T2 

Karty jednowymiarowe tworzone są przy użyciu reguł Western-Electric 
Niepewności 
Niepewności mogą być szacowane przy użyciu jednej z następujących metod: 
• Dane z precyzji metody 
           - Wielokrotne pomiary na różnych poziomach 
           - Równoległe pomiary (na jednym poziomie stężenia) 
• Karty kontrolne 
               - Pojedynczych pomiarów 
               - Wielokrotnych pomiarów (wartości średniej) 
• Według wytycznych przewodnika Eurachem/CITAC


Porównania międzylaboratoryjne 
Metody stosowane do szacowania wyników z porównań międzylaboratoryjnych opisane są w Normie ISO 5725 jako statystki h oraz k Mandela oraz badania międzylaboratoryjne (szacowanie powtarzalności i odtwarzalności międzylaboratoryjnej). 
Folder elektronicznych zapisów 
Za pośrednictwem program EffiValidation 3 można zarządzać następującymi elektronicznymi folderami: 

Folder Prób Badanych 

Folder Specyfikacji 

Folder Sprzętu 

Folder Dokumentów 

Folder Odchyleń i Reklamacji


Kwalifikacja i dokumentacja oprogramowania 
Procedury opisujące kwalifikację oprogramowania: 

Kwalifikacja instalacyjna 

Kwalifikacja operacyjna 

Użytkownik oprogramowania powinien napisać własną Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) użytkowania i posługiwania się programem. 
Dodatkowa dokumentacja nabywana razem z oprogramowaniem 

Przewodnik użytkownika 

Samouczek 

Książka przykładów 

Wymagany sprzęt oraz oprogramowanie 
Windows 95, 98, 2000, NT lub XP. 
Minimalne parametry komputera: 

Pentium 200 MHz 

32 MB RAM 

Minimalna rozdzielczość monitora: 800 x 600 pixeli 

dwukanałowe równoległe wejście 

25 MB HD dla programu oraz 40 MB dla bazy danych 

zainstalowany protokół TCP/IP 

Korzyści wynikające z użytkowania Programu 

Ekonomiczna oraz efektywna droga do akredytacji oraz spełnienia wymagań GxP 

Obniżone prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności w trakcie procesu akredytacji/auditu 

Większa wydajność operacyjna