OBRÓT WYROBAMI MEDYCZNYMI

OBRÓT WYROBAMI MEDYCZNYMI

Kwestie regulacji prawnych związane z dystrybucją wyrobami medycznymi są objęte Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku oraz powiązanymi rozporządzeniami. Obecnie Parlament Europejski pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia (2017/745) mającego na celu ujednolicenie wyżej wymienionych regulacji oraz stworzenie wytycznych zapewniających jakość i bezpieczeństwo w obrocie wyrobami medycznymi. Poruszane kwestie to nowe definicje podmiotu gospodarczego, osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną czy wprowadzenie wariantu serializacji wyrobów medycznych. Wolumen wyrobów medycznych na rynku farmaceutycznym jest ogromny. Pociąga to za sobą szereg pytań i wątpliwości czy dystrybucja tymi towarami odbywa się w sposób prawidłowy. Niejednokrotnie ciężko jest zakwalifikować dany produkt jako wyrób medyczny, gdyż równie dobrze mógłby być kosmetykiem lub suplementem diety (tzw. borderline product).

Training Effectiveness Management as a company business model

Training Effectiveness Management as a company business model

Training is a process. It consist of: the training provider, training materials and infrastructure, coach/trainer and his theoretical and practical knowledge. Trainer predisposition to teaching others and of course customers with their expectations and involvement. Costs, but maybe better called them investments. Effect of the training. Measurable and not measurable profits like new and deeper knowledge about the issue, exchange of experience, nice spent time. How much can good training affect the real business of a company?

Zapewnienie jakości poprzez automatyzację kontroli z aplikacją QDA w tle

Zapewnienie jakości poprzez automatyzację kontroli z aplikacją QDA w tle

Zgodnie ze standardami norm takich jaki ISO/TS, możemy w dużym uproszczeniu stwierdzić, że każda firma produkcyjna zobowiązana jest ustanowić system kontroli produktu i procesu. Z pomocą działom kontroli jakości przychodzą wytyczne np. AIAG i VDA wskazujące odpowiednie techniki kontroli.

Czy jednak w praktyce posiadając wdrożony system jakości firma może spać spokojnie? Czy ocena jakości produktu dokładnie odpowiada stanowi faktycznemu?

Jak zintegrować procesy zapewnienia jakości w organizacji rozproszonej?

QDA

Najprostsza wersja zapewnia pracę na odrębnych aplikacjach w każdej z lokalizacji firmy z możliwością wykorzystania jednego formatu danych do raportowania i analiz. Kolejną zaletą tego rozwiązania jest duża elastyczność każdego zakładu w konfigurowaniu aplikacji do własnych potrzeb.

Karta kontrolna – niedocenione narzędzie MSA

Karta kontrolna – niedocenione narzędzie MSA

Co ciekawe - wybierając rozwiązanie mniej ryzykowne i tańsze, czyli bieżące nadzorowanie stabilności systemów / procesów pomiarowych, nie rezygnujemy z okresowej oceny zdolności systemów pomiarowych – robimy to równocześnie, „przy okazji”. Dane zbierane w trakcie prowadzenia kart kontrolnych nadzorujących systemy pomiarowe pozwalają bowiem wyznaczyć praktycznie wszystkie wskaźniki zdolności, i to za wybrany okres czasu: Cg, Cgk, %EV, %AV, %GRR, ndc.

Budowa systemu sugestii. Na co zwrócić uwagę?

Budowa systemu sugestii. Na co zwrócić uwagę?

Dostrzegać problemy i usprawnienia powinien każdy pracownik. Do kreatywności ma prawo każdy z nas. Wykluczając niektóre grupy zawodowe, przykładowo inżyniera procesu, pracownika jakości, konstruktora czy przedstawiciela IT nie budujemy wartości, którą niewątpliwie jest praca zespołowa i rozwój. Oczywiście są grupy zawodowe, które doskonalenie mają wprost wpisane w swoje stanowiska. Nie wykluczajmy ich jednak z systemu sugestii, wprowadźmy zapis, regulujący postępowanie w takich przypadkach. Co tutaj możemy zrobić? Dobrym pomysłem okazuje się ocena innowacyjności sugestii. Jeśli pomysł został zgłoszony przez pracownika, który ma doskonalenie wpisane w kartę pracy stanowiska (opis stanowiska) to wówczas możemy oceniać zgłoszoną przez niego sugestię niżej niż gdyby tą samą sugestię zgłosił pracownik z produkcji. Warunkiem jest jednak zamieszczenie takiego zapisu w Regulaminie oraz ocena pomysłu zarówno przez przełożonego pracownika jak również przez zespół – Koło Doskonalenia.

Jak być kierownikiem laboratorium?

Kierownik laboratorium

Wymagania dla laboratoriów wewnętrznych organizacji są uproszczone i ograniczają się do posiadania zakresu działania obejmującego zdolność do przeprowadzania pomiarów, badań czy wzorcowań. Taki zakres powinien być ujęty w dokumentacji systemu zarządzania jakością. Kluczem do sukcesu takiego laboratorium są kompetencje personelu, adekwatne metody i zdolność do poprawnego wykonywania usług. IATF 16949 nie stawia wymagania aby laboratorium wewnętrzne miało akredytację na zgodność z ISO 17025.

Czy laboratorium może działać w zgodzie z zasadami Lean Manufacturing?

Czy laboratorium może działać w zgodzie z zasadami Lean Manufacturing?

Rozwój laboratorium powinien przewidywać prócz prac związanych z wyszukiwaniem marnotrawstwa w procesie, również podnoszenie umiejętności personelu pracującego w laboratorium. Szczególna uwaga powinna zostać zwracana na komunikację z klientem wewnętrznym i zewnętrznym laboratorium. Prowadzenie skutecznej komunikacji możliwe jest wtedy, kiedy znane są preferowane style komunikowania się (przyjacielski, ekspresywny, analityczny i dominujący).

"Zintegrowane oszczędności" - case study

"Zintegrowane oszczędności" - case study

Doświadczenie pokazuje że dla wsparcia narzędzi jakości, zwykle wdrażane są aplikacje wspierające jedno czy dwa tematy związane z jakością. Co usprawnia pracę, ale w dalszym ciągu generuje mnóstwo zadań dla pracowników, a szereg analiz i raportów oczekuje na wolną chwilę inżyniera. Nie jest to może oczywiste, ale wdrażanie programów często powoduje dodatkowe trudności związane z brakiem „kompatybilności” pomiędzy formatami raportów czy nawet rozbieżnościami w sposobie liczenia wskaźników.

Stop - start - czyli o rozruchu linii produkcyjnej słów kilka

Stop - start - czyli o rozruchu linii produkcyjnej słów kilka

Wiedza na temat modelu naszych parametrów pozwala nam przewidywać zmienność produktu ale przede wszystkim spokojniej i rozsądniej reagować a to w czasie rozruchu jest czasami bezcenne.