Kwestie regulacji prawnych związane z dystrybucją wyrobami medycznymi są objęte Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku oraz powiązanymi rozporządzeniami. Obecnie Parlament Europejski pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia (2017/745) mającego na celu ujednolicenie wyżej wymienionych regulacji oraz stworzenie wytycznych zapewniających jakość i bezpieczeństwo w obrocie wyrobami medycznymi. Poruszane kwestie to nowe definicje podmiotu gospodarczego, osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną czy wprowadzenie wariantu serializacji wyrobów medycznych. Wolumen wyrobów medycznych na rynku farmaceutycznym jest ogromny. Pociąga to za sobą szereg pytań i wątpliwości czy dystrybucja tymi towarami odbywa się w sposób prawidłowy. Niejednokrotnie ciężko jest zakwalifikować dany produkt jako wyrób medyczny, gdyż równie dobrze mógłby być kosmetykiem lub suplementem diety (tzw. borderline product).
