Ilustracja szkolenia: Audyt wewnętrzny według ISO 13485- szkolenie online

Audyt wewnętrzny według ISO 13485- szkolenie online

Cele szkolenia

  • Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
  • Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia.
Dostępna wersja stacjonarna - ISO13485-A

Termin i miejsce

  • 15 - 16 września 2020
    do rozpoczęcia pozostało 31 dni
    Online

Symbol szkolenia

ISO13485-A-ONL

Program i ćwiczenia

Godzina

Zakres

Metoda

1

8.00-8.20

Przywitanie uczestników, wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia online

Wykład

2

8.20-10.00

Sesja 1

Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)

Wykład

3

System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)

Wykład

4

10.00-10.15

Przerwa

-

5

10.15-11.45

Sesja 2

Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)

Wykład

6

Zarządzanie zasobami (Punkt 6)

Wykład

7

Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)

Wykład

8

11.45-12.00

Przerwa

-

9

12.00-13.30

Sesja 3

Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)

Wykład

10

Zakupy (Punkt 7.4)

Wykład

11

13.30-14.00

Przerwa obiadowa

-

12

14.00-15.30

Sesja 4

Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)

Wykład

13

Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)

Wykład

14

15.30 - …

Podsumowanie dnia/Pytania od uczestników

Dyskusja

Dzień drugi:

 

 

Godzina

 

 

Zakres

Metoda

1

8.00-9.30

Sesja 1

Pomiary, analiza i doskonalenie. Postanowienia ogólne. Punkt 8.1

Wykład

Monitorowanie i pomiary. Punkt 8.2

   8.2.1 Informacje zwrotne.

   8.2.2 Postępowanie z reklamacjami.

   8.2.3 Raportowanie do organów nadzoru.

Wykład

Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu. Punkt 8.2.5 oraz 8.2.6

Wykład

Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Punkt 8.3

Wykład

Analiza danych. Punkt 8.4

Wykład

Doskonalenie. Punkt 8.5

   8.5.1 Działania korygujące

   8.5.2 Działania zapobiegawcze

Wykład

2

9.30-9.45

Przerwa

-

3

9.45-11.15

Sesja 2

Działania korygujące, Działania zapobiegawcze

Ćwiczenie

4

11.15-11.30

Przerwa

-

5

11.30-12.30

Sesja 3

Auditowanie systemów zarządzania – wytyczne zgodnie z ISO19011

Wykład

Audit wewnętrzny. Punkt 8.2.4

Wykład

6

12.30-13.00

Przerwa obiadowa

-

7

13.00-14.30

Sesja 4

Audit wewnętrzny – proces, narzędzia, dokumentowanie.

Ćwiczenie

8

14.30-14.45

Przerwa

9

14.45-15.45

Sesja 5

Audit wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze

Ćwiczenie

10

15.45-16.00

Podsumowanie szkolenia, Podziękowanie i pożegnanie Uczestników

-

Adresaci

  • Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik uczy się:

  • Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
  • Przygotowania programu auditów.
  • Przygotowania planu auditu.
  • Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
  • Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.

 

Uczestnik dowiaduje się: 

  • Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
  • Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
  • Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji. 

Opinie uczestników

Podobały mi się możliwości aplikacji ZOOM, które pozwalają na aktywny udział w warsztatach. Łatwość w komunikacji. Włączanie aktywne uczestników szkolenia w dyskusję. rZAstosowano różne możliwości prowadzenia szkolenia online np. dzielenie pokoi, pytania w formie ankiety - anonimowe odpowiedzi, wspólnie omówione wyniki ankiet, wnioski.

Informacje dodatkowe

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. 
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia. 
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.