Ilustracja szkolenia: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej - szkolenie online

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej - szkolenie online

Cele szkolenia

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.

Dostępna wersja stacjonarna - GMP-PA

Termin i miejsce

  • 6 - 7 maja 2021  TERMIN GWARANTOWANY

    liczba uczestników ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń
  • 26 - 27 sierpnia 2021
    do rozpoczęcia pozostało 111 dni
    Online
  • 2 - 3 grudnia 2021
    do rozpoczęcia pozostało 209 dni
    Online

Symbol szkolenia

GMP-PA-ONL

Program i ćwiczenia

Moduł I (dzień pierwszy)  1.  Podstawy systemów GMP, definicje. 2.  Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji: 

  • Ustawa „Prawo farmaceutyczne”, 
  • Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP). 

3.  Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.4.  Audit GMP. 5.  Ocena dostawców. 6.  Reklamacje i wycofania. 7.  Przegląd jakości produktu. 8.  Personel. 9.  Produkcja. 10.  Kontrola jakości. 11.  Magazynowanie i dystrybucja. 12.  Zwalnianie i certyfikacja serii. 13.  Higiena farmaceutyczna. 14.  Dokumentacja. 
Moduł II (dzień drugi)  1.  Obowiązujące akty prawne i standardy audytu GMP. 2.  Umiejętności interpersonalne auditora.3.  Podstawy „auditorskiej etykiety”.4.  Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy: 

  • opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu, 
  • obranie właściwej „ścieżki auditowej”, 
  • prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji, 
  • formułowanie wniosków po audicie, 
  • tworzenie raportu z auditu.

5.  Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.6.  Klasyfikacja niezgodności.7.  Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.  Ćwiczenia: 

  • przygotowanie dokumentacji auditowej, 
  • symulacje sytuacji auditowych, 
  • analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Adresaci

  • osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, 
  • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające, 
  • osoby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

  • Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
  • Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
  • Podstaw higieny farmaceutycznej.
  • Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
  • Sporządzania dokumentacji audytowej.
  • Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
  • Definiowania działań korygujących i zapobiegawczych.
  • Zachowania  w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.

Uczestnik dowie się:

  • Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
  • Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
  • Jakie są cele audytów i jak je realizować.
  • Jakie są wymagania stawiane audytorom.
  • Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Informacje dodatkowe

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.