Ilustracja szkolenia: Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485 - szkolenie online

Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485 - szkolenie online

Cele szkolenia

  • Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
  • Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów.
Dostępna wersja stacjonarna - ISO13485-P

Termin i miejsce

  • 17 - 18 listopada 2020
    do rozpoczęcia pozostało 97 dni
    Online

Symbol szkolenia

ISO13485-P-ONL

Program i ćwiczenia

  • Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
  • Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
  • System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
  • Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
  • Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
  • Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
  • Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
  • Zakupy (Punkt 7.4)
  • Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
  • Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
  • Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)

Ćwiczenia:

  • Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
  • Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
  • Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
  • Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
  • nformacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
  • Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
  • Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
  • Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.

Adresaci

  • Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
  • Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
  • Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik dowiaduje się: 

  • Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
  • Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
  • Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
  • Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
  • Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
  • Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
  • Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
  • Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.

Uczestnik nauczy się.

  • w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
  • na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
  • sprawować nadzór nad dokumentami,  dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,

Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:

  • Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
  • Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych

Informacje dodatkowe

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. 
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia. 
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.