Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
WPM-P

Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Zarządzanie produkcją

Cele szkolenia

• Zapoznanie uczestników modelem oraz przebiegiem rutynowej walidacji.
• Przedstawienie wymagań dla poszczególnych etapów walidacji.
• Zapoznanie uczestników z przekładową  dokumentacją walidacyjną.
 

Symbol szkolenia

WPM-P

Terminy i miejsce

Szacunkowy udział części praktycznej: 40%

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

1. Czym jest walidacja?
2. Podział odpowiedzialności w procesie walidacji.
3. Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów.
4. Model V walidacji.
5. Plan walidacji.
6. Przegląd i kwalifikacja projektu (DQ,DR).
7. Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania.
8. Analiza ryzyka procesu.
9. Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania.
10. Nadzór nad zapisami.
11. Nadzór nad zmianami.
12. Rewalidacja procesu.
13. Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością.
14. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
 
Ćwiczenia:

Studia przypadków:
  • przebieg walidacji wytwarzania wyroby niesterylnego.
  • przebieg walidacji wytwarzania wyrobu  sterylnego.


Zalecenia dla Uczestników:

Znajomość wymagań dla przemysłu wyrobów medycznych.

Korzyści dla uczestnika

?Uczestnik nauczy się:

  • Planować czynności walidacyjne.
  • Pozna strukturę dokumentacji walidacyjnej.
  • Pozna sposób przeprowadzenia walidacji.
Uczestnik dowie się:
  • Jakie są warunki walidacji i rewalidacji lub rekwalifikacji.
  • Kiedy zastosować  uproszczone formy walidacji.
  • Gdzie znajdują zastosowanie wymagania walidacyjne.

Adresaci

  • kierownicy i pracownicy działów jakości,
  • kierownicy i pracownicy działów produkcji, 
  • przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, 
  • kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych