WPM-P
Cele szkolenia
• Zapoznanie uczestników modelem oraz przebiegiem rutynowej walidacji.
• Przedstawienie wymagań dla poszczególnych etapów walidacji.
• Zapoznanie uczestników z przekładową dokumentacją walidacyjną.
• Przedstawienie wymagań dla poszczególnych etapów walidacji.
• Zapoznanie uczestników z przekładową dokumentacją walidacyjną.
Symbol szkolenia
WPM-P
Terminy i miejsce
Szacunkowy udział części praktycznej: 40%
Czas trwania: 2 dni po 7 godz.
Program i ćwiczenia
1. Czym jest walidacja?
2. Podział odpowiedzialności w procesie walidacji.
3. Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów.
4. Model V walidacji.
5. Plan walidacji.
6. Przegląd i kwalifikacja projektu (DQ,DR).
7. Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania.
8. Analiza ryzyka procesu.
9. Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania.
10. Nadzór nad zapisami.
11. Nadzór nad zmianami.
12. Rewalidacja procesu.
13. Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością.
14. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
2. Podział odpowiedzialności w procesie walidacji.
3. Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów.
4. Model V walidacji.
5. Plan walidacji.
6. Przegląd i kwalifikacja projektu (DQ,DR).
7. Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania.
8. Analiza ryzyka procesu.
9. Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania.
10. Nadzór nad zapisami.
11. Nadzór nad zmianami.
12. Rewalidacja procesu.
13. Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością.
14. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
Ćwiczenia:
Studia przypadków:
- przebieg walidacji wytwarzania wyroby niesterylnego.
- przebieg walidacji wytwarzania wyrobu sterylnego.
Zalecenia dla Uczestników:
Znajomość wymagań dla przemysłu wyrobów medycznych.
Korzyści dla uczestnika
?Uczestnik nauczy się:
- Planować czynności walidacyjne.
- Pozna strukturę dokumentacji walidacyjnej.
- Pozna sposób przeprowadzenia walidacji.
Uczestnik dowie się:
- Jakie są warunki walidacji i rewalidacji lub rekwalifikacji.
- Kiedy zastosować uproszczone formy walidacji.
- Gdzie znajdują zastosowanie wymagania walidacyjne.
Adresaci
- kierownicy i pracownicy działów jakości,
- kierownicy i pracownicy działów produkcji,
- przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
- kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Dokumenty do pobrania
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Dorota Dzioba
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji
Klaudia Kulka
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji
Szkolenia zamknięte
Małgorzata Jakubiak
Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji
Sylwia Smuga
Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych