Przygotowanie do inspekcji FDA

Zakres szkolenia do ustalenia indywidualnie.

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Opis szkolenia – rozszerzenie

Szkolenie obejmuje wymagania FDA QSR (Food and Drug Administration Quality System Requirements) oraz sposób przygotowania organizacji do inspekcji prowadzonych według FDA QSIT (Quality Systems Inspection Technique). Uczestnicy poznają strukturę inspekcji, sposób formułowania pytań przez inspektorów oraz elementy, które najczęściej prowadzą do niezgodności. Omawiane są obszary oceniane podczas auditu – od procesów produkcyjnych i dokumentacji technicznej po nadzór nad zmianami, kontrolę dostawców i zarządzanie jakością w cyklu życia wyrobu medycznego.

Pracujemy na przykładach wynikających z praktyki audytowej, analizujemy typowe nieprawidłowości i pokazujemy, jak przygotować organizację do działań pre-auditowych, auditu właściwego i działań poaudytowych. Uczestnicy ćwiczą formułowanie odpowiedzi na pytania inspektora, przygotowywanie dowodów zgodności oraz właściwe reagowanie na potencjalne niezgodności. Omawiamy także sposoby pracy z inspektorem, aby audit przebiegał spokojnie, jasno i bez niepotrzebnego ryzyka.

Szkolenie jest skierowane do osób odpowiedzialnych za procesy w firmach produkujących wyroby medyczne na rynek USA. Dzięki połączeniu teorii, studiów przypadków i ćwiczeń uczestnicy potrafią przygotować organizację do inspekcji FDA w sposób uporządkowany, z uwzględnieniem wymagań prawnych i praktyki audytowej.

Najczęściej zadawane pytaniaCzy szkolenie obejmuje interpretację wymagań FDA QSR w kontekście konkretnych procesów?

Tak. Omawiamy wymagania FDA QSR wraz z ich przełożeniem na procesy produkcyjne, dokumentacyjne i zarządcze. Uczestnicy pracują na przykładach, które pokazują, jak wymagania wpływają na codzienną działalność organizacji.

Czy podczas szkolenia ćwiczymy sposób prowadzenia rozmowy z inspektorem?

Tak. Szkolenie zawiera moduły poświęcone komunikacji podczas inspekcji. Uczestnicy ćwiczą sposób odpowiadania na pytania, prezentowania dowodów zgodności i reagowania na sytuacje trudne.

Jakie typowe niezgodności analizowane są podczas zajęć?

Omawiamy m.in. błędy w dokumentacji, braki w nadzorze nad zmianami, nieprawidłowości w nadzorze nad dostawcami oraz uchybienia w monitorowaniu procesów. Przykłady pochodzą z rzeczywistych sytuacji auditowych.

Kto najbardziej skorzysta z udziału w szkoleniu?

Osoby odpowiedzialne za systemy zarządzania jakością, kierownicy obszarów produkcyjnych i inżynieryjnych, pełnomocnicy ds. systemów, auditorzy wewnętrzni oraz specjaliści przygotowujący organizację do wejścia na rynek USA.