Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716
Symbol:
ISO 22716
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol szkolenia:
ISO13485-P-ONL
Skopiowano!
ISO13485-P
Skopiowano!
Symbol szkolenia:
ISO13485-P-ONL
Skopiowano!
ISO13485-P
Skopiowano!
Cele szkolenia
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik dowiaduje się:
Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się.
• w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
• na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
• sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Dla kogo?
Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Program szkolenia
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Informacje dodatkowe
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Justyna
Cele szkolenia
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
- Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
- Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
- Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
- Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
- Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się:
- w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
- na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
- sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
- Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
- Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Dla kogo?
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Program szkolenia
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
- Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
- Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
- Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
- Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
- Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
- Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
- Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
- Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Informacje dodatkowe
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Justyna
Wybierz rodzaj szkolenia
Wybierz termin szkolenia
Brak dostępnych terminów
Cena szkolenia
Cena szkolenia zależy od liczby uczestników.
Potrzebujesz dedykowanego szkolenia dla zespołu?
Zapytaj o szkolenie
Pomyślnie dodano do koszyka
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol: ISO13485-P
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Wybierz pokrewne
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej-szkolenie online
Symbol: GMP-P
Zobacz szkolenie
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716
Symbol: ISO 22716
Zobacz szkolenie
Szkolenie Zamknięte
Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Symbol: WPM-P
Zobacz szkolenieSzkolenia powiązane
Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej-szkolenie online
Symbol:
GMP-P
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol:
ISO13485-A
Masz pytania do tego szkolenia?
Skonsultuj się z naszym doradcą.
