Walidacja metod analitycznych

Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.

Walidacja w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.

Etapy postępowania walidacyjnego:

planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;

realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;

ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;

korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).

Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:

specyficzność, selektywność,

stabilność,

liniowość, krzywa kalibracyjna,

zakres pomiarowy,

dokładność i odzysk,

precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,

granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,

odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,

niepewność pomiarowa.

– Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań

Ćwiczenia:

Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.

Ćwiczenia mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.

Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.

Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie walidacji metod badawczych.

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek.

Opis szkolenia – rozszerzenie

Szkolenie z walidacji metod analitycznych to dwudniowy program przeznaczony dla osób pracujących w laboratoriach badawczych, rozwojowych i kontrolnych, które chcą samodzielnie przygotowywać, dokumentować i oceniać proces walidacji metod pomiarowych zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Zajęcia łączą teorię z praktyką – uczestnicy pracują na rzeczywistych przykładach z laboratoriów chemicznych, mikrobiologicznych i środowiskowych, ucząc się krok po kroku planowania, realizacji i oceny walidacji.

W trakcie szkolenia omawiane są zarówno aspekty formalne, jak i techniczne. Uczestnicy poznają parametry walidacyjne (specyficzność, liniowość, stabilność, odzysk, precyzję, granice wykrywalności) oraz uczą się stosować testy statystyczne (Dixona, Grubbsa, t-Studenta) przy ocenie danych pomiarowych. Zrozumieją, jak przygotować dokumenty walidacyjne – protokół, raport oraz jak postępować w przypadku rewalidacji metody.

Szkolenie kładzie nacisk na praktyczne ćwiczenia, obejmujące walidację metod z użyciem arkuszy kalkulacyjnych i oprogramowania komputerowego wspomagającego obliczenia. Dzięki temu uczestnicy nabywają umiejętność interpretowania wyników i ich raportowania w sposób zgodny z wymaganiami akredytacyjnymi. Uczestnicy po szkoleniu potrafią także dobrać parametry metody do określonego celu badania i ocenić jej przydatność w kontekście jakości uzyskiwanych wyników.

Program jest szczególnie przydatny dla pełnomocników ds. jakości, auditorów oraz personelu laboratoriów akredytowanych, którzy odpowiadają za utrzymanie systemu jakości i zgodność działań z normą ISO 17025. Wiedza zdobyta podczas szkolenia ułatwia audyty wewnętrzne, przeglądy dokumentacji i przygotowanie do kontroli jednostek akredytujących.

Najczęściej zadawane pytaniaCzy szkolenie obejmuje praktyczne ćwiczenia z walidacji metod?

Tak. Uczestnicy wykonują ćwiczenia z planowania, realizacji i oceny walidacji metod analitycznych. Pracują między innymi nad obliczaniem parametrów takich jak precyzja, odzysk czy granica wykrywalności.

Ćwiczenia prowadzone są z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych oraz oprogramowania komputerowego wspomagającego obliczenia. Dzięki temu uczestnicy mogą przećwiczyć sposób pracy z danymi, interpretację wyników i przygotowanie informacji potrzebnych do dokumentacji walidacyjnej.

Czy omawiane są wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02?

Tak. Program szkolenia jest oparty na wymaganiach normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz przewodniku Eurachem. Uczestnicy uczą się, jak interpretować wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów i jak dokumentować proces walidacji zgodnie z oczekiwaniami jednostek akredytujących.

Szkolenie pokazuje nie tylko, jakie wymagania należy spełnić, ale również jak przełożyć je na konkretne działania: planowanie walidacji, dobór parametrów, ocenę danych, przygotowanie raportu i rewalidację metody.

Jakie umiejętności zdobywa uczestnik po szkoleniu?

Po szkoleniu uczestnik potrafi samodzielnie zaplanować i przeprowadzić walidację metody badawczej. Umie dobrać parametry walidacyjne do celu badania, ocenić je z wykorzystaniem metod statystycznych oraz przygotować raport z walidacji.

Uczestnik wie także, jak postępować w przypadku rewalidacji metody i jak dokumentować działania w sposób zgodny z wymaganiami systemu jakości oraz oczekiwaniami jednostek akredytujących.

Czy szkolenie pomaga przygotować się do audytu?

Tak. Program jest szczególnie przydatny dla osób, które uczestniczą w audytach wewnętrznych, przeglądach dokumentacji lub przygotowaniu laboratorium do kontroli jednostek akredytujących. Szkolenie pomaga lepiej rozumieć, jakie informacje powinny znaleźć się w dokumentacji walidacyjnej i jak uzasadniać przyjęte rozwiązania.

Dzięki temu łatwiej ocenić kompletność protokołu, raportu, wyników obliczeń i zapisów dotyczących rewalidacji.

Czy szkolenie dotyczy tylko laboratoriów chemicznych?

Nie. W szkoleniu wykorzystywane są przykłady z laboratoriów chemicznych, mikrobiologicznych i środowiskowych. Program jest przydatny także dla laboratoriów przemysłowych oraz innych jednostek, które wykonują badania, pracują w systemie jakości i muszą dokumentować walidację metod zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.