Accessibility settings
Increase line height
Increase letter spacing
No animations
Reading line
Text to speech
Bigger cursor
ISO14971

Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971

Normy, wymagania, audity

Training objectives

·         Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

·         Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.

Training symbol

ISO14971

Dates and location

Downloads

Duration time: 1 dzień po 8 godz.

Scope and exercises

1.     Wprowadzenie

2.     Zakres normy

3.     Terminy i definicje

4.     Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

5.     Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego

6.     Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego

7.     Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym

8.     Proces zarządzania ryzykiem

·         Planowanie zarządzania ryzykiem

o    Plan zarządzania ryzykiem

o    Kompetencje personelu

·         Analiza ryzyka

o    Przewidziane zastosowanie wyrobu

o    Identyfikacja cech związanych z ryzykiem

o    Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych

o    Szacowanie ryzyka

·         Ocena ryzyka

·         Kontrola ryzyka

·         Przegląd zarządzania ryzykiem

·         Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

9.     Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka

10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA

Benefits for participant

Zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka; Poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Benefits for company

Korzyści dla przedsiębiorstwa:

- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,

- poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Recipients

Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Additional information

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
More trainings on the topics:
This training does not have upcoming dates

Are you looking for

different date, city
and have at least 4 participants?

Ask for possibilities

Need help?

Open trainings

Karolina Paluch

Karolina Paluch

Senior Training Realization Specialist

Monika Kozdrój

Training Realization Specialist

Closed trainings

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Chief Operating Officer

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Training Department Manager

Downloads