Training objectives
- Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
- Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia.
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 7 godz.
Scope and exercises
· Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
· Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.
· System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).
· Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie
o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018
o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania
o Program audytów
o Auditorzy
o Plan auditu
o Przebieg auditu
o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.
Ćwiczenia/warsztaty:
· Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.
· Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.
· Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.
· Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;
· Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Benefits for participant
Uczestnik uczy się:
- Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
- Przygotowania programu auditów.
- Przygotowania planu auditu.
- Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
- Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji.
Recipients
- Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.
Participants opinions
Additional information
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
