Accessibility settings
Increase line height
Increase letter spacing
No animations
Reading line
Text to speech
Bigger cursor
ISO13485-A-ONL

Audyt wewnętrzny według ISO 13485- szkolenie online

Normy, wymagania, audity

Training objectives

  • Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
  • Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia. 

Training symbol

ISO13485-A-ONL

Dates and location

Downloads

Duration time: 2 dni po 7 godz.

Scope and exercises


· Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.

· Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.

· System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).

· Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie

o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018

o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania

o Program audytów

o Auditorzy

o Plan auditu

o Przebieg auditu

o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.

Ćwiczenia/warsztaty:

· Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.

· Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.

· Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.

· Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;

· Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Benefits for participant

Uczestnik uczy się:

  • Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
  • Przygotowania programu auditów.
  • Przygotowania planu auditu.
  • Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
  • Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.

 

Uczestnik dowiaduje się: 

  • Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
  • Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
  • Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji. 

Recipients

  • Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.

Participants opinions

Podobały mi się możliwości aplikacji ZOOM, które pozwalają na aktywny udział w warsztatach. Łatwość w komunikacji. Włączanie aktywne uczestników szkolenia w dyskusję.rZAstosowano różne możliwości prowadzenia szkolenia online np. dzielenie pokoi, pytania w formie ankiety - anonimowe odpowiedzi, wspólnie omówione wyniki ankiet, wnioski.

Additional information

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. 
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia. 
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
More trainings on the topics:
This training does not have upcoming dates

Are you looking for

different date, city
and have at least 4 participants?

Ask for possibilities

Need help?

Open trainings

Karolina Paluch

Karolina Paluch

Senior Training Realization Specialist

Monika Kozdrój

Training Realization Specialist

Closed trainings

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Chief Operating Officer

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Training Department Manager

Downloads