GMP-D
Training objectives
?Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.
Training symbol
GMP-D
Dates and location
Downloads
Duration time: 1 dzień po 8 godz.
Scope and exercises
1. Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego.
2. Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.
3. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców.
- Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji.
- Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne.
- Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych.
4. Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych.
5. Zachowanie w czasie audytów.
6. Typowe niezgodności Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG.
- Omówienie charakterystycznych punktów standardów.
- Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych).
Ćwiczenia:
- Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
- Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
- Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.
Benefits for company
• Uzyskanie umiejętności pozwalających na doskonalenie systemu jakości firmy w zgodzie z wymaganiami GMP i wymaganiami klientów farmaceutycznych. • Poznanie standardów międzynarodowych używanych w przemyśle farmaceutycznym w odniesieniu do dostawców. • Poznanie typowych niezgodności identyfikowanych w trakcie audytów II strony w branży farmaceutycznej oraz sposobów ich usuwania.
Recipients
- producenci materiałów opakowaniowych i pomocniczych dla farmacji,
- producenci produktów leczniczych,
- audytorzy dostawców branży farmaceutycznej (poziom podstawowy).
Additional information
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
More trainings on the topics:
This training does not have upcoming dates
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
