DPD-A

Audyt czynności zlecanych w ramach obrotu hurtowego produktami leczniczymi Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Normy, wymagania i audity

Training objectives

· Poszerzenie wiedzy z wymogów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zlecania czynności związanych z obrotem hurtowym produktami leczniczymi,

· Zdobycie umiejętności oceny ryzyka związanego ze zlecaniem czynności w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

· Pozyskanie wiedzy z zakresu kwalifikacji podwykonawcy, wymaganych procedur oraz dokumentacji,

· Uzyskanie umiejętności tworzenia planu audytu podwykonawcy oraz oceny jego wyników.

Training symbol

DPD-A

Dates and location

Downloads

Application card TQMsoft 2022 II open training schedule

Practical part estimated contribution: 60%

Duration time: 1 dzień po 8 godz.

Scope and exercises

1. Podstawowe zapisy prawne określające zakres czynności zlecanych w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. Analiza ryzyka dla usług zlecanych.

3. Kwalifikacja dostawców usług.

4. Nadzór nad czynnościami zielonymi.

5. Umową jakościowa (zakres usług, odpowiedzialność, audyty).

6. Audyt podwykonawcy.

7. Plan audytu, pytania pomocnicze.

8. Wnioski z audytu.

9. Korzyści dla przedsiębiorcy z prawidłowego nadzoru usług zlecanych.

Ćwiczenia:

· Przykłady przeprowadzenia analizy ryzyka dla usług zlecanych.

· Kwalifikacje- przykłady kwestionariusza kwalifikacji.

· Umowa jakościowa- omówienie na co zwrócić uwagę.

· Plan audytu-wspólne przygotowanie.

· Pytania pomocnicze -wspólne przygotowanie.

· Zalecenia poaudytowe - jak je opisać.

· Oś procesu- od analizy do audytu.

Benefits for participant

Uczestnik uczy się:

· rozumienia i interpretacji zapisów w rozporządzeniu dotyczącym wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

· tworzenia analizy ryzyka w zakresie czynności zlecanych w ramach obrotu hurtowego produktami leczniczymi,

· przeprowadzania kwalifikacji dostawców usług kluczowych dla obrotu hurtowego produktami leczniczymi (transport, utylizacja, DDD, serwis urządzeń),

· weryfikowania zapisów jakościowych dotyczące ustalenia zakresu współpracy z usługodawcą,

· planowania audytów usług zlecanych,

· opracowywania wniosków z audytu usług zlecanych,

Uczestnik dowiaduje się:

· o zakresie usług zlecanych w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ,

· o wymaganiach dla podmiotów wykonujących czynności zlecane,

· o zasadach kwalifikacji, nadzoru nad wykonaniem powierzonych czynności oraz kontroli usługodawcy,

· o możliwościach przeprowadzenia audytu oraz sposobach interpretacji jego wyniku.

Methodology

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.

Recipients

· pracownicy działów jakości, farmaceuci,

· specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości,

· osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,

· przedsiębiorcy związani z obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Additional information

udział w szkoleniu,
materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu
obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek