Training objectives
Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 6 godz.
Scope and exercises
- Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).
Moduł II (dzień drugi)
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu.
- przygotowanie dokumentacji auditowej,
- symulacje sytuacji auditowych,
- analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.
Benefits for participant
Uczestnik nauczy się:
- Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
- Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
- Podstaw higieny farmaceutycznej.
- Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
- Sporządzania dokumentacji audytowej.
- Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
- Definiowania działań korygujących i zapobiegawczych.
- Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.
- Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
- Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
- Jakie są cele audytów i jak je realizować.
- Jakie są wymagania stawiane audytorom.
- Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.
Benefits for company
Recipients
- osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
- doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające,
- osoby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej
Additional information
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.
Nearest open trainings:
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
