Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
GMP-PA

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Normy, wymagania i audity

Cele szkolenia

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.

Symbol szkolenia

GMP-PA

Terminy i miejsce

14 - 15 października 2024
do rozpoczęcia pozostało 4 miesiące 20 dni
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Dokumenty do pobrania

Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

Program i ćwiczenia

Moduł I (dzień pierwszy) 
 
1.  Podstawy systemów GMP, definicje. 
2.  Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji: 
  • Ustawa „Prawo farmaceutyczne”, 
  • Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP). 
3.  Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4.  Audit GMP. 
5.  Ocena dostawców. 
6.  Reklamacje i wycofania. 
7.  Przegląd jakości produktu. 
8.  Personel. 
9.  Produkcja. 
10.  Kontrola jakości. 
11.  Magazynowanie i dystrybucja. 
12.  Zwalnianie i certyfikacja serii. 
13.  Higiena farmaceutyczna. 
14.  Dokumentacja. 

Moduł II (dzień drugi) 
 
1.  Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 
2.  Umiejętności interpersonalne auditora.
3.  Podstawy „auditorskiej etykiety”.
4.  Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy: 
  • opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu, 
  • obranie właściwej „ścieżki auditowej”, 
  • prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji, 
  • formułowanie wniosków po audicie, 
  • tworzenie raportu z auditu.
5.  Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6.  Klasyfikacja niezgodności.
7.  Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. 
 
Ćwiczenia: 
  • przygotowanie dokumentacji auditowej, 
  • symulacje sytuacji auditowych, 
  • analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

  • Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
  • Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
  • Podstaw higieny farmaceutycznej.
  • Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
  • Sporządzania dokumentacji audytowej.
  • Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
  • Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
  • Zachowania  w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.
Uczestnik dowie się:
  • Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
  • Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
  • Jakie są cele audytów i jak je realizować.
  • Jakie są wymagania stawiane audytorom.
  • Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Adresaci

  • osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, 
  • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające, 
  • soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Opinie użytkowników

12-13.08.2019 r. "Dobry kontakt z uczestnikami. Dobre odpowiedzi na pytania. Dobre przykłady z "życia codziennego"."
03-04.09.2018 r. "Bardzo dobrze przeprowadzone szkolenie."
03-04.09.2018 r. "Konkretny, jasny przekaz."
24-25.10.2017 r. "Bardzo dobre przygotowanie merytoryczne, dobra komunikacja, ciekawe case study"
24-25.10.2017 r. "Dobry kontakt z prowadzącym, dużo cennych uwag praktycznych oraz przykładów, punktualność, szkolenie przebiegło w miłej atmosferze, dobra komunikacja."
06-07.06.2016 r. "Dobry kontakt z trenerem, swoboda prowadzenia szkolenia."
06-07.06.2016 r. "Dobry podział teoria - praktyka."
28-29.04.2016 r. "Bardzo ciekawe szkolenie, rozbudowane o przykłady "z życia wzięte", trener z bogatym doświadczeniem, komunikatywny."
05-06.11.2015 r. "Bardzo komunikatywny trener, chętnie odpowiada na pytania."
05-06.11.2015 r. "Wiedza, komunikatywność trenera, odpowiedzi na pytania, ćwiczenie o niezgodności."

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Najbliższe szkolenie otwarte:

2200.00 zł netto
2706.00 zł brutto

Jak się zgłosić na szkolenie?

  1. Pobierz kartę zgłoszenia
  2. Wypełnij i opieczętuj
  3. Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu

Gotowe!


Szukasz

innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?

Zapytaj nas o możliwości

Powiązane szkolenia

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Karolina Paluch

Karolina Paluch

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

Monika Kozdrój

Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Dyrektor Operacyjny

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Kierownik Działu Szkoleń

Dokumenty do pobrania