Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
GMP-PA

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje auditowe.

Symbol szkolenia

GMP-PA

Terminy i miejsce

03 - 04 października 2022
do rozpoczęcia pozostało 2 miesiące 28 dni
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a
15 - 16 grudnia 2022
do rozpoczęcia pozostało 5 miesięcy 9 dni
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

Program i ćwiczenia

Moduł I (dzień pierwszy) 
 
1.  Podstawy systemów GMP, definicje. 
2.  Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji: 
  • Ustawa „Prawo farmaceutyczne”, 
  • Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP). 
3.  Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4.  Audit GMP. 
5.  Ocena dostawców. 
6.  Reklamacje i wycofania. 
7.  Przegląd jakości produktu. 
8.  Personel. 
9.  Produkcja. 
10.  Kontrola jakości. 
11.  Magazynowanie i dystrybucja. 
12.  Zwalnianie i certyfikacja serii. 
13.  Higiena farmaceutyczna. 
14.  Dokumentacja. 

Moduł II (dzień drugi) 
 
1.  Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 
2.  Umiejętności interpersonalne auditora.
3.  Podstawy „auditorskiej etykiety”.
4.  Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy: 
  • opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu, 
  • obranie właściwej „ścieżki auditowej”, 
  • prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji, 
  • formułowanie wniosków po audicie, 
  • tworzenie raportu z auditu.
5.  Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6.  Klasyfikacja niezgodności.
7.  Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. 
 
Ćwiczenia: 
  • przygotowanie dokumentacji auditowej, 
  • symulacje sytuacji auditowych, 
  • analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

  • Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
  • Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
  • Podstaw higieny farmaceutycznej.
  • Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
  • Sporządzania dokumentacji audytowej.
  • Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
  • Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
  • Zachowania  w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.
Uczestnik dowie się:
  • Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
  • Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
  • Jakie są cele audytów i jak je realizować.
  • Jakie są wymagania stawiane audytorom.
  • Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Adresaci

  • osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, 
  • doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające, 
  • soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Opinie użytkowników

12-13.08.2019 r. "Dobry kontakt z uczestnikami. Dobre odpowiedzi na pytania. Dobre przykłady z "życia codziennego"."
03-04.09.2018 r. "Bardzo dobrze przeprowadzone szkolenie."
03-04.09.2018 r. "Konkretny, jasny przekaz."
24-25.10.2017 r. "Bardzo dobre przygotowanie merytoryczne, dobra komunikacja, ciekawe case study"
24-25.10.2017 r. "Dobry kontakt z prowadzącym, dużo cennych uwag praktycznych oraz przykładów, punktualność, szkolenie przebiegło w miłej atmosferze, dobra komunikacja."
06-07.06.2016 r. "Dobry kontakt z trenerem, swoboda prowadzenia szkolenia."
06-07.06.2016 r. "Dobry podział teoria - praktyka."
28-29.04.2016 r. "Bardzo ciekawe szkolenie, rozbudowane o przykłady "z życia wzięte", trener z bogatym doświadczeniem, komunikatywny."
05-06.11.2015 r. "Bardzo komunikatywny trener, chętnie odpowiada na pytania."
05-06.11.2015 r. "Wiedza, komunikatywność trenera, odpowiedzi na pytania, ćwiczenie o niezgodności."

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Najbliższe szkolenie otwarte:

1850.00 zł netto
2275.50 zł brutto

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych