Training objectives
· Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
· Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Dates and location
Downloads
Duration time: 2 dni po 8 godz.
Scope and exercises
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
· Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
· Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
· Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie. · Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Benefits for participant
Uczestnik dowiaduje się:
· Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
· Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
· Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
· Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
· Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
· Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
· Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
· Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się.
• w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
• na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
• sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
· Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
· Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Recipients
· Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
· Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
· Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Additional information
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Are you looking for
different date, city
and have at least 4 participants?
Ask for possibilities
Need help?
Open trainings
Closed trainings
