Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
ISO13485-P

Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

  • Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych. 
  • Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów

Symbol szkolenia

ISO13485-P

Terminy i miejsce

Czas trwania: 2 dni po 8 godz.

Program i ćwiczenia

Program szkolenia:

  • Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
  • Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
  • System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
  • Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
  • Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
  • Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
  • Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
  • Zakupy (Punkt 7.4)
  • Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
  • Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
  • Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)


Ćwiczenia:

  • Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie. 
  • Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
  • Przegląd zarządzania – ćwiczenie. 
  • Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
  • Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie. 
  • Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
  • Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. 
  • Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.


Korzyści dla uczestnika

Uczestnik dowiaduje się: 
  • Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
  • Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
  • Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
  • Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
  • Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
  • Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
  • Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
  • Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.

Uczestnik nauczy się:
  • w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
  • na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
  • sprawować nadzór nad dokumentami,  dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,

Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
  • Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
  • Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych

Adresaci

  • Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych. 
  • Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych. 
  • Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych