Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol:
ISO13485-P
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol szkolenia:
ISO13485-A-ONL
Skopiowano!
ISO13485-A
Skopiowano!
Szacunkowy udział części praktycznej:
70%
Symbol szkolenia:
ISO13485-A-ONL
Skopiowano!
ISO13485-A
Skopiowano!
Cele szkolenia
Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia.
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik uczy się:
- Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
- Przygotowania programu auditów.
- Przygotowania planu auditu.
- Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
- Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji.
Dla kogo?
- Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.
Program szkolenia
Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.
System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).
Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie
o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018
o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania
o Program audytów
o Auditorzy
o Plan auditu
o Przebieg auditu
o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.
Ćwiczenia/warsztaty:
Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.
Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.
Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.
Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;
Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Informacje dodatkowe
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Łukasz
Cele szkolenia
Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia.
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik uczy się:
Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
Przygotowania programu auditów.
Przygotowania planu auditu.
Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.
Uczestnik dowiaduje się:
Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji.
Dla kogo?
Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.
Program szkolenia
Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.
System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).
Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie
o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018
o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania
o Program audytów
o Auditorzy
o Plan auditu
o Przebieg auditu
o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.
Ćwiczenia/warsztaty:
Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.
Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.
Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.
Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;
Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Metodyka
Wykład, dyskusja, przykłady, warsztaty praktyczne. Szkolenie zakończone egzaminem.
Czas trwania egzaminu: 45 minut. Forma: test jednokrotnego wyboru. Ilość pytań 15-20.
Informacje dodatkowe
Zalecenia dla Uczestników:
Odbycie podstawowego szkolenia z zakresu wymagań normy ISO13485:2016.
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Łukasz
Wybierz rodzaj szkolenia
Wybierz termin szkolenia
Brak dostępnych terminów
Oferta indywidualna
Potrzebujesz dedykowanego szkolenia dla zespołu?
Zapytaj o szkolenie
Pomyślnie dodano do koszyka
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol: ISO13485-A
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Wybierz pokrewne
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol: ISO13485-P
Zobacz szkolenie
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Auditor wewnętrzny - doskonalenie kompetencji osobistych
Symbol: UO-EOA
Zobacz szkolenie
Szkolenie Zamknięte
Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Symbol: WPM-P
Zobacz szkolenieSzkolenia powiązane
Auditor wewnętrzny - doskonalenie kompetencji osobistych
Symbol:
UO-EOA
Opinie
Masz pytania do tego szkolenia?
Skonsultuj się z naszym doradcą.
