Cele szkolenia
- Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
- Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia.
Terminy i miejsce
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 2 dni po 7 godz.
Program i ćwiczenia
Godzina | Zakres | Metoda | ||
1 | 8.00-8.20 | Przywitanie uczestników, wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia online | Wykład | |
2 | 8.20-10.00 | Sesja 1 | Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3) | Wykład |
3 | System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4) | Wykład | ||
4 | 10.00-10.15 | Przerwa | - | |
5 | 10.15-11.45 | Sesja 2 | Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5) | Wykład |
6 | Zarządzanie zasobami (Punkt 6) | Wykład | ||
7 | Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2) | Wykład | ||
8 | 11.45-12.00 | Przerwa | - | |
9 | 12.00-13.30 | Sesja 3 | Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3) | Wykład |
10 | Zakupy (Punkt 7.4) | Wykład | ||
11 | 13.30-14.00 | Przerwa obiadowa | - | |
12 | 14.00-15.30 | Sesja 4 | Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5) | Wykład |
13 | Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6) | Wykład | ||
14 | 15.30 - … | Podsumowanie dnia/Pytania od uczestników | Dyskusja | |
Dzień drugi:
Godzina | Zakres | Metoda | ||
1 | 8.00-9.30 | Sesja 1 | Pomiary, analiza i doskonalenie. Postanowienia ogólne. Punkt 8.1 | Wykład |
Monitorowanie i pomiary. Punkt 8.2 8.2.1 Informacje zwrotne. 8.2.2 Postępowanie z reklamacjami. 8.2.3 Raportowanie do organów nadzoru. | Wykład | |||
Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu. Punkt 8.2.5 oraz 8.2.6 | Wykład | |||
Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Punkt 8.3 | Wykład | |||
Analiza danych. Punkt 8.4 | Wykład | |||
Doskonalenie. Punkt 8.5 8.5.1 Działania korygujące 8.5.2 Działania zapobiegawcze | Wykład | |||
2 | 9.30-9.45 | Przerwa | - | |
3 | 9.45-11.15 | Sesja 2 | Działania korygujące, Działania zapobiegawcze | Ćwiczenie |
4 | 11.15-11.30 | Przerwa | - | |
5 | 11.30-12.30 | Sesja 3 | Auditowanie systemów zarządzania – wytyczne zgodnie z ISO19011 | Wykład |
Audit wewnętrzny. Punkt 8.2.4 | Wykład | |||
6 | 12.30-13.00 | Przerwa obiadowa | - | |
7 | 13.00-14.30 | Sesja 4 | Audit wewnętrzny – proces, narzędzia, dokumentowanie. | Ćwiczenie |
8 | 14.30-14.45 | Przerwa | ||
9 | 14.45-15.45 | Sesja 5 | Audit wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze | Ćwiczenie |
10 | 15.45-16.00 | Podsumowanie szkolenia, Podziękowanie i pożegnanie Uczestników | - |
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik uczy się:
- Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
- Przygotowania programu auditów.
- Przygotowania planu auditu.
- Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
- Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji.
Adresaci
- Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.
Opinie użytkowników
Dodatkowe informacje
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Klaudia Kulka
Senior Training Sales Specialist
Karolina Paluch
Training Realization Senior Specialist
Szkolenia zamknięte
Małgorzata Jakubiak
Chief Operating Officer
Sylwia Smuga
Training Department Manager