Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
ISO13485-A-ONL

Audyt wewnętrzny według ISO 13485- szkolenie online

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

  • Przypomnienie kandydatom na audytorów wewnętrznych struktury, zakresu stosowania, wymagań i praktyk auditowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy ISO 13485:2016.
  • Nauczenie audytowania SZJ w branży medycznej w ujęciu warsztatowym, realizowanym w grupach audytorskich pod kątem praktyk planowania, przeprowadzania, oceniania i dokumentowania auditów wewnętrznych, jak również oceny, definiowania i dokumentowania niezgodności i potencjalnych niezgodności oraz działań korygujących i zapobiegawczych wraz z oceną skuteczności ich wdrożenia. 

Symbol szkolenia

ISO13485-A-ONL

Terminy i miejsce

Dokumenty do pobrania

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

Godzina

Zakres

Metoda

1

8.00-8.20

Przywitanie uczestników, wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia online

Wykład

2

8.20-10.00

Sesja 1

Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)

Wykład

3

System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)

Wykład

4

10.00-10.15

Przerwa

-

5

10.15-11.45

Sesja 2

Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)

Wykład

6

Zarządzanie zasobami (Punkt 6)

Wykład

7

Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)

Wykład

8

11.45-12.00

Przerwa

-

9

12.00-13.30

Sesja 3

Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)

Wykład

10

Zakupy (Punkt 7.4)

Wykład

11

13.30-14.00

Przerwa obiadowa

-

12

14.00-15.30

Sesja 4

Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)

Wykład

13

Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)

Wykład

14

15.30 - …

Podsumowanie dnia/Pytania od uczestników

Dyskusja


Dzień drugi:


Godzina

Zakres

Metoda

1

8.00-9.30

Sesja 1

Pomiary, analiza i doskonalenie. Postanowienia ogólne. Punkt 8.1

Wykład

Monitorowanie i pomiary. Punkt 8.2

8.2.1 Informacje zwrotne.

8.2.2 Postępowanie z reklamacjami.

8.2.3 Raportowanie do organów nadzoru.

Wykład

Monitorowanie i pomiary procesów i wyrobu. Punkt 8.2.5 oraz 8.2.6

Wykład

Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Punkt 8.3

Wykład

Analiza danych. Punkt 8.4

Wykład

Doskonalenie. Punkt 8.5

8.5.1 Działania korygujące

8.5.2 Działania zapobiegawcze

Wykład

2

9.30-9.45

Przerwa

-

3

9.45-11.15

Sesja 2

Działania korygujące, Działania zapobiegawcze

Ćwiczenie

4

11.15-11.30

Przerwa

-

5

11.30-12.30

Sesja 3

Auditowanie systemów zarządzania – wytyczne zgodnie z ISO19011

Wykład

Audit wewnętrzny. Punkt 8.2.4

Wykład

6

12.30-13.00

Przerwa obiadowa

-

7

13.00-14.30

Sesja 4

Audit wewnętrzny – proces, narzędzia, dokumentowanie.

Ćwiczenie

8

14.30-14.45

Przerwa

9

14.45-15.45

Sesja 5

Audit wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze

Ćwiczenie

10

15.45-16.00

Podsumowanie szkolenia, Podziękowanie i pożegnanie Uczestników

-

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik uczy się:

  • Opracowania procedury auditów wewnętrznych.
  • Przygotowania programu auditów.
  • Przygotowania planu auditu.
  • Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.
  • Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.

 

Uczestnik dowiaduje się: 

  • Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
  • Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
  • Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji. 

Adresaci

  • Kandydaci jak i aktywni auditorzy Systemów Zarządzania Jakością na zgodność ISO13485:2016.

Opinie użytkowników

Podobały mi się możliwości aplikacji ZOOM, które pozwalają na aktywny udział w warsztatach. Łatwość w komunikacji. Włączanie aktywne uczestników szkolenia w dyskusję.rZAstosowano różne możliwości prowadzenia szkolenia online np. dzielenie pokoi, pytania w formie ankiety - anonimowe odpowiedzi, wspólnie omówione wyniki ankiet, wnioski.

Dodatkowe informacje

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi. 
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia. 
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
To szkolenie nie ma zaplanowanych terminów

Szukasz

innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?

Zapytaj nas o możliwości

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Senior Training Sales Specialist

Karolina Paluch

Karolina Paluch

Training Realization Senior Specialist

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Chief Operating Officer

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Training Department Manager

Dokumenty do pobrania