MDR-D

Obrót wyrobami medycznymi w świetle nowego rozporządzenia 2017/745 (MDR)

Normy, wymagania i audity

Cele szkolenia

· Poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi
w oparciu o ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745,

· uzyskanie umiejętności dokonywania zgłoszeń/powiadomień dla wyrobów medycznych,

· zdobycie kwalifikacji pozwalających na wdrażanie dystrybucji wyrobami medycznymi w hurtowni farmaceutycznej,
w tym tworzenie procedur na wypadek reklamacji lub wycofania wyrobu medycznego,

· uzyskanie umiejętności tworzenia procedur oraz instrukcji jakościowych w procesie dystrybucji wyrobów medycznych.

Symbol szkolenia

MDR-D

Dostępna wersja online

Terminy i miejsce

Dokumenty do pobrania

Karta zgłoszeń Katalog szkoleń otwartych TQMsoft 2024 II

Szacunkowy udział części praktycznej: 60%

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

1. Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.

2. Aktualne akty prawne regulujące dystrybucję wyrobów medycznych.

3. Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Eudramed, URPL).

4. Podstawowe wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.

5. Rola osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją.

6. Powiadomienie a zgłoszenie.

7. Dokumentacja wymagania do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

8. Rejestr reklamacji jakościowych a działania niepożądane.

9. Procedura wycofania wyrobu medycznego z obrotu.

10. Serializacja wyrobów medycznych jako narzędzie w legalnym łańcuchu dystrybucji.

11. Załączniki do rozporządzenia MDR.

12. Dokumentacja systemu jakości a norma ISO 13485.

Ćwiczenia:

· Przykłady zgłoszeń oraz powiadomień - korzystanie z formularzy.

· Kompletacja wymaganej dokumentacji niezbędnej do dokonania powiadomienia/zgłoszenia - deklaracje zgodności, certyfikaty, oznakowanie opakowań.

· Procedura wycofania wyrobu medycznego - przebieg procesu.

· Zgłaszanie działań niepożądanych.

· Serializacja wyrobów medycznych - tworzenie legalnego łańcucha dystrybucji od producenta do dystrybutora.

· Audyt dla dystrybutora wyrobów medycznych – dokumentacja- ćwiczenie podsumowujące informacje z zakresu tworzenia dokumentacji jakościowej oraz ogólnych zagadnień ISO 13485.

· Tworzenie dokumentacji jakościowej wg wymagań ISO 13485.

· Audyt dla dystrybutora wyrobów medycznych.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik uczy się:

· rozumienia i interpretacji przepisów wdrażanych w ramach MDR (UE 2017/745),

· prowadzenia dokumentacji dla wyrobów medycznych,

· prowadzenia nadzoru nad dystrybucją wyrobami medycznymi w hurtowni farmaceutycznej,

· dokonywania powiadomień/zgłoszeń wyrobów medycznych,

· prowadzenia procesu monitorowania wad jakościowych oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi.

Uczestnik dowiaduje się:

· o zakresie zmian w dystrybucji wyrobów medycznych wg nowych wytycznych w ramach MDR 2017/745,

· jakie są definicje i rozumienie pojęć występujących w dystrybucji wyrobów medycznych,

· jakie są wymagania w zakresie dokumentacji podczas wprowadzania dystrybucji wyrobów medycznych,

· jakie są wymagania i dobre praktyki w zakresie dokumentacji jakościowej zgodnej z ISO 13485,

· jak wdrożyć niezbędne procedury na wypadek wycofania wyrobu medycznego,

· jakie są wymagania w zakresie serializacji wyrobów medycznych.

Metodyka

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.