Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
DPD-W

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie hurtowym (DPD)

Normy, wymagania i audity

Cele szkolenia

        

·       Poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

·       Umiejętność tworzenia dokumentów operacyjnych takich jak procedury, instrukcje.

·       Zdobycie kwalifikacji umożliwiającej stworzenie struktur systemu zapewnienia jakości jako narzędzia do zarządzania hurtownią farmaceutyczną w ramach wymagań DPD.

·       Uzyskanie umiejętności wykorzystywania analizy ryzyka w obrocie hurtowym produktami leczniczymi w zarządzaniu zapasem, reklamacjami i zwrotami, transportem czy zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw.

·       Umiejętność przygotowania dokumentacji na potrzeby kontroli lub audytów jakościowych w zakresie DPD.

Symbol szkolenia

DPD-W

Terminy i miejsce

07 - 08 października 2024
do rozpoczęcia pozostało 2 miesiące 21 dni
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Dokumenty do pobrania

Szacunkowy udział części praktycznej: 60%

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

1.       Wprowadzenie do wymagań legislacyjnych obowiązujących w Polsce związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych.

2.       Definicje i pojęcia- omówienie na przykładach.

3.       Odpowiedzialność personelu.

4.       Dekompozycja rozporządzenia w sprawie wymagań DPD.

5.       Schemat jakościowy w hurtowni farmaceutycznej.

6.       Niezbędna dokumentacja opisująca system jakości - procedury, instrukcje, – na co zwrócić uwagę.

7.       Analiza ryzyka, jako niezbędne narzędzie w obrocie produktami leczniczymi.

8.       Kluczowe procesy – obrót towarem, szkolenia personelu, usługi zlecane, audyty.

9.       Kwalifikacja a walidacja- wymogi dokumentacji.

10.    Odchylenia- tworzenie dokumentacji, zbieranie dowodów, plan naprawczy.

11.    Usługi zlecane, – co warto sprawdzić przed przystąpieniem do współpracy.

12.    Przygotowanie dokumentacji do audytu/kontroli.

13.    Droga do certyfikatu DPD – trudne wyzwanie.


Ćwiczenia:

·       Przykłady procedur/instrukcji – tworzenie wzorów.

·       Analiza ryzyka- metody przeprowadzania na podanych przykładach.

·       Tworzenie harmonogramu szkoleń (matryca szkoleń) oraz harmonogramu audytu.

·       Przegląd dokumentacji kwalifikacyjnej: sprzętu, urządzeń, dostawcy/odbiorcy, systemu.

·       Przekazanie zadań Osoby Odpowiedzialnej – przykłady.

·       Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej – przykłady sporządzenia dokumentacji.

·       Odchylenie – jak prowadzić ewidencję i dokumentację.

Metodyka

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.

Adresaci

·       osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,

·       dystrybutorzy produktów leczniczych – pracownicy działów jakości, farmaceuci,

·       przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne,

·       specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości.

Dodatkowe informacje

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
    obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Najbliższe szkolenie otwarte:

2650.00 zł netto
3259.50 zł brutto

Jak się zgłosić na szkolenie?

  1. Pobierz kartę zgłoszenia
  2. Wypełnij i opieczętuj
  3. Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu

Gotowe!


Szukasz

innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?

Zapytaj nas o możliwości

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Karolina Paluch

Karolina Paluch

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

Monika Kozdrój

Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Dyrektor Operacyjny

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Kierownik Działu Szkoleń

Dokumenty do pobrania