DPD-W

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie hurtowym (DPD)

Normy, wymagania, audity

Medyczna

Cele szkolenia

· Poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

· Umiejętność tworzenia dokumentów operacyjnych takich jak procedury, instrukcje.

· Zdobycie kwalifikacji umożliwiającej stworzenie struktur systemu zapewnienia jakości jako narzędzia do zarządzania hurtownią farmaceutyczną w ramach wymagań DPD.

· Uzyskanie umiejętności wykorzystywania analizy ryzyka w obrocie hurtowym produktami leczniczymi w zarządzaniu zapasem, reklamacjami i zwrotami, transportem czy zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw.

· Umiejętność przygotowania dokumentacji na potrzeby kontroli lub audytów jakościowych w zakresie DPD.

Symbol szkolenia

DPD-W

Terminy i miejsce

Dokumenty do pobrania

Karta zgłoszeń Katalog szkoleń otwartych TQMsoft 2023 II

Szacunkowy udział części praktycznej: 60%

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

1. Wprowadzenie do wymagań legislacyjnych obowiązujących w Polsce związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych.

2. Definicje i pojęcia- omówienie na przykładach.

3. Odpowiedzialność personelu.

4. Dekompozycja rozporządzenia w sprawie wymagań DPD.

5. Schemat jakościowy w hurtowni farmaceutycznej.

6. Niezbędna dokumentacja opisująca system jakości - procedury, instrukcje, – na co zwrócić uwagę.

7. Analiza ryzyka, jako niezbędne narzędzie w obrocie produktami leczniczymi.

8. Kluczowe procesy – obrót towarem, szkolenia personelu, usługi zlecane, audyty.

9. Kwalifikacja a walidacja- wymogi dokumentacji.

10. Odchylenia- tworzenie dokumentacji, zbieranie dowodów, plan naprawczy.

11. Usługi zlecane, – co warto sprawdzić przed przystąpieniem do współpracy.

12. Przygotowanie dokumentacji do audytu/kontroli.

13. Droga do certyfikatu DPD – trudne wyzwanie.

Ćwiczenia:

· Przykłady procedur/instrukcji – tworzenie wzorów.

· Analiza ryzyka- metody przeprowadzania na podanych przykładach.

· Tworzenie harmonogramu szkoleń (matryca szkoleń) oraz harmonogramu audytu.

· Przegląd dokumentacji kwalifikacyjnej: sprzętu, urządzeń, dostawcy/odbiorcy, systemu.

· Przekazanie zadań Osoby Odpowiedzialnej – przykłady.

· Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej – przykłady sporządzenia dokumentacji.

· Odchylenie – jak prowadzić ewidencję i dokumentację.

Metodyka

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.

Adresaci

· osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,

· dystrybutorzy produktów leczniczych – pracownicy działów jakości, farmaceuci,

· przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne,

· specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości.

Dodatkowe informacje

udział w szkoleniu,
materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Zobacz inne szkolenia z tematyki:

dobra praktyka dystrybucyjna Doskonalenie pracowników DPD obrót hurtowy System Zarzadzania Jakością

Wyślij e-mail

Share Share Tweet Share