Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
DPD-W

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie hurtowym (DPD)

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

        

·       Poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

·       Umiejętność tworzenia dokumentów operacyjnych takich jak procedury, instrukcje.

·       Zdobycie kwalifikacji umożliwiającej stworzenie struktur systemu zapewnienia jakości jako narzędzia do zarządzania hurtownią farmaceutyczną w ramach wymagań DPD.

·       Uzyskanie umiejętności wykorzystywania analizy ryzyka w obrocie hurtowym produktami leczniczymi w zarządzaniu zapasem, reklamacjami i zwrotami, transportem czy zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw.

·       Umiejętność przygotowania dokumentacji na potrzeby kontroli lub audytów jakościowych w zakresie DPD.

Symbol szkolenia

DPD-W

Terminy i miejsce

Szacunkowy udział części praktycznej: 60%

Czas trwania: 2 dni po 7 godz.

Program i ćwiczenia

1.       Wprowadzenie do wymagań legislacyjnych obowiązujących w Polsce związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych.

2.       Definicje i pojęcia- omówienie na przykładach.

3.       Odpowiedzialność personelu.

4.       Dekompozycja rozporządzenia w sprawie wymagań DPD.

5.       Schemat jakościowy w hurtowni farmaceutycznej.

6.       Niezbędna dokumentacja opisująca system jakości - procedury, instrukcje, – na co zwrócić uwagę.

7.       Analiza ryzyka, jako niezbędne narzędzie w obrocie produktami leczniczymi.

8.       Kluczowe procesy – obrót towarem, szkolenia personelu, usługi zlecane, audyty.

9.       Kwalifikacja a walidacja- wymogi dokumentacji.

10.    Odchylenia- tworzenie dokumentacji, zbieranie dowodów, plan naprawczy.

11.    Usługi zlecane, – co warto sprawdzić przed przystąpieniem do współpracy.

12.    Przygotowanie dokumentacji do audytu/kontroli.

13.    Droga do certyfikatu DPD – trudne wyzwanie.


Ćwiczenia:

·       Przykłady procedur/instrukcji – tworzenie wzorów.

·       Analiza ryzyka- metody przeprowadzania na podanych przykładach.

·       Tworzenie harmonogramu szkoleń (matryca szkoleń) oraz harmonogramu audytu.

·       Przegląd dokumentacji kwalifikacyjnej: sprzętu, urządzeń, dostawcy/odbiorcy, systemu.

·       Przekazanie zadań Osoby Odpowiedzialnej – przykłady.

·       Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej – przykłady sporządzenia dokumentacji.

·       Odchylenie – jak prowadzić ewidencję i dokumentację.

Metodyka

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.

Adresaci

·       osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,

·       dystrybutorzy produktów leczniczych – pracownicy działów jakości, farmaceuci,

·       przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne,

·       specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości.

Dodatkowe informacje

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
    obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych