ISO14971

Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971

Normy, wymagania i audity

Cele szkolenia

· Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

· Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.

Symbol szkolenia

ISO14971

Terminy i miejsce

Dokumenty do pobrania

Karta zgłoszeń Katalog szkoleń otwartych TQMsoft 2025 I

Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.

Program i ćwiczenia

1. Wprowadzenie

2. Zakres normy

3. Terminy i definicje

4. Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

5. Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego

6. Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego

7. Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym

8. Proces zarządzania ryzykiem

· Planowanie zarządzania ryzykiem

o Plan zarządzania ryzykiem

o Kompetencje personelu

· Analiza ryzyka

o Przewidziane zastosowanie wyrobu

o Identyfikacja cech związanych z ryzykiem

o Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych

o Szacowanie ryzyka

· Ocena ryzyka

· Kontrola ryzyka

· Przegląd zarządzania ryzykiem

· Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

9. Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka

10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA

Korzyści dla uczestnika

Zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka; Poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Korzyści dla przedsiębiorstwa:

- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,

- poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Adresaci

Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

udział w szkoleniu,
materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Zobacz inne szkolenia z tematyki:

Analiza ryzyka FMEA FTA ISO 14971

Wyślij e-mail

Share Share Post Share