Cele szkolenia
· Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
· Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.
Symbol szkolenia
ISO14971Terminy i miejsce
Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.
Program i ćwiczenia:
1. Wprowadzenie
2. Zakres normy
3. Terminy i definicje
4. Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem
5. Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego
6. Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego
7. Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym
8. Proces zarządzania ryzykiem
· Planowanie zarządzania ryzykiem
o Plan zarządzania ryzykiem
o Kompetencje personelu
· Analiza ryzyka
o Przewidziane zastosowanie wyrobu
o Identyfikacja cech związanych z ryzykiem
o Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych
o Szacowanie ryzyka
· Ocena ryzyka
· Kontrola ryzyka
· Przegląd zarządzania ryzykiem
· Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem
9. Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka
10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA
Adresaci:
Dodatkowe informacje:
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Identyfikacja szkolenia
Dane szkolenia
Kategorie
Treści opisowe
1. Wprowadzenie
2. Zakres normy
3. Terminy i definicje
4. Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem
5. Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego
6. Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego
7. Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym
8. Proces zarządzania ryzykiem
· Planowanie zarządzania ryzykiem
o Plan zarządzania ryzykiem
o Kompetencje personelu
· Analiza ryzyka
o Przewidziane zastosowanie wyrobu
o Identyfikacja cech związanych z ryzykiem
o Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych
o Szacowanie ryzyka
· Ocena ryzyka
· Kontrola ryzyka
· Przegląd zarządzania ryzykiem
· Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem
9. Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka
10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA
Korzyści dla przedsiębiorstwa:
- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,
- poznanie metod zarządzania ryzykiem.
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Dodatkowe informacje
Szkolenia otwarte
Anna Wnęk
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
452 268 626
Monika Kozdrój
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
605 600 283
Szkolenia zamknięte
Sylwia Smuga
Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
695 236 658
Karolina Paluch
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
798 982 919
Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
725 230 009
Jak się zgłosić na szkolenie?
- Pobierz kartę zgłoszenia
- Wypełnij i opieczętuj
- Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
Gotowe!
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Anna Wnęk
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
452 268 626
Monika Kozdrój
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych
szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
605 600 283
Szkolenia zamknięte
Sylwia Smuga
Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
695 236 658
Karolina Paluch
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
798 982 919
Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny
Dział Szkoleń Zamkniętych
szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
725 230 009