Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor

Cele szkolenia

·         Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

·         Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.

Symbol szkolenia

ISO14971

Terminy i miejsce

Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.

Program i ćwiczenia

1.     Wprowadzenie

2.     Zakres normy

3.     Terminy i definicje

4.     Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

5.     Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego

6.     Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego

7.     Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym

8.     Proces zarządzania ryzykiem

·         Planowanie zarządzania ryzykiem

o    Plan zarządzania ryzykiem

o    Kompetencje personelu

·         Analiza ryzyka

o    Przewidziane zastosowanie wyrobu

o    Identyfikacja cech związanych z ryzykiem

o    Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych

o    Szacowanie ryzyka

·         Ocena ryzyka

·         Kontrola ryzyka

·         Przegląd zarządzania ryzykiem

·         Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

9.     Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka

10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA

Korzyści dla uczestnika

Zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka; Poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Korzyści dla przedsiębiorstwa:

- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,

- poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Adresaci

Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych