Cele szkolenia
· Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
· Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.
Symbol szkolenia
Terminy i miejsce
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.
Program i ćwiczenia
1. Wprowadzenie
2. Zakres normy
3. Terminy i definicje
4. Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem
5. Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego
6. Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego
7. Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym
8. Proces zarządzania ryzykiem
· Planowanie zarządzania ryzykiem
o Plan zarządzania ryzykiem
o Kompetencje personelu
· Analiza ryzyka
o Przewidziane zastosowanie wyrobu
o Identyfikacja cech związanych z ryzykiem
o Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych
o Szacowanie ryzyka
· Ocena ryzyka
· Kontrola ryzyka
· Przegląd zarządzania ryzykiem
· Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem
9. Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka
10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA
Korzyści dla uczestnika
Korzyści dla przedsiębiorstwa
Korzyści dla przedsiębiorstwa:
- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,
- poznanie metod zarządzania ryzykiem.
Adresaci
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Dorota Dzioba
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji
Klaudia Kulka
Specjalista ds. Sprzedaży Szkoleń i Konsultacji
Szkolenia zamknięte
Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny
Sylwia Smuga
Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych