Szkolenia Katalog szkoleń Normy, wymagania i audity Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971
ISO14971

Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971

Normy, wymagania i audity

Cele szkolenia

·         Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2020-05 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

·         Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie analizy ryzyka poprzez omówienie wymagań na praktycznych przykładach.

Symbol szkolenia

ISO14971

Terminy i miejsce

Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.

Program i ćwiczenia:

1.     Wprowadzenie

2.     Zakres normy

3.     Terminy i definicje

4.     Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

5.     Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego

6.     Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego

7.     Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym

8.     Proces zarządzania ryzykiem

·         Planowanie zarządzania ryzykiem

o    Plan zarządzania ryzykiem

o    Kompetencje personelu

·         Analiza ryzyka

o    Przewidziane zastosowanie wyrobu

o    Identyfikacja cech związanych z ryzykiem

o    Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych

o    Szacowanie ryzyka

·         Ocena ryzyka

·         Kontrola ryzyka

·         Przegląd zarządzania ryzykiem

·         Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

9.     Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka

10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA

Adresaci:

Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.

Dodatkowe informacje:

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Identyfikacja szkolenia

ID szkolenia (TQM ID):
251
Symbol szkolenia:
ISO14971
Nazwa szkolenia:
Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971
Status produktu szkoleniowego:
Aktualne
Typ szkolenia:
szkolenie otwarte i zamknięte
Ostatnia synchronizacja:
22 August 2024 09:46
Ostatnia aktualizacja:
08 July 2025 17:00
Data wdrożenia:
01 January 2012 00:00

Dane szkolenia

Język szkolenia:
Polski
Czas trwania:
1 dzień po 8 godz.
Dni szkoleniowe:
1
Szacunkowy udział części praktycznej:
0

Kategorie

Tematyka główna:
Normy, wymagania i audity

Treści opisowe

Program i ćwiczenia:

1.     Wprowadzenie

2.     Zakres normy

3.     Terminy i definicje

4.     Ogólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem

5.     Zarządzanie ryzykiem na etapie planowania i projektowania wyrobu medycznego

6.     Zarządzanie ryzykiem na etapie wytwarzania wyrobu medycznego

7.     Zarządzanie ryzykiem na etapie postprodukcyjnym

8.     Proces zarządzania ryzykiem

·         Planowanie zarządzania ryzykiem

o    Plan zarządzania ryzykiem

o    Kompetencje personelu

·         Analiza ryzyka

o    Przewidziane zastosowanie wyrobu

o    Identyfikacja cech związanych z ryzykiem

o    Identyfikacja zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych

o    Szacowanie ryzyka

·         Ocena ryzyka

·         Kontrola ryzyka

·         Przegląd zarządzania ryzykiem

·         Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

9.     Analiza FMEA - najczęściej stosowana metoda w analizie ryzyka

10. Przykład praktyczny zastosowania analizy FMEA

Korzyści dla przedsiębiorstwa:

Korzyści dla przedsiębiorstwa:

- zrozumienie celu prowadzenia analizy ryzyka,

- poznanie metod zarządzania ryzykiem.

Adresaci:
Kierownicy i pracownicy działów jakości, Kierownicy i pracownicy działów produkcji, Przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji, Kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.
Dodatkowe informacje:

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu, które realizowane są poprzez Panel Konsultacyjny,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dodatkowe informacje

Podsumowanie:
Omówienie postępowania w ocenie ryzyka związanego z wytwarzaniem wyrobów medycznych zgodnie z normą PN-EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Omówienie wymagań, przykłady praktyczne.
Potrzebujesz pomocy?:

Szkolenia otwarte

Anna Wnęk

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych

  szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
  452 268 626

Monika Kozdrój

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych

  szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
  605 600 283

Szkolenia zamknięte

Sylwia  Smuga

Sylwia Smuga

Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  695 236 658

Karolina  Paluch

Karolina Paluch

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  798 982 919

Małgorzata  Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Dyrektor Operacyjny
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  725 230 009

 

Zapytaj o termin szkolenia

 

Jak się zgłosić na szkolenie?

  1. Pobierz kartę zgłoszenia
  2. Wypełnij i opieczętuj
  3. Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu

Gotowe!


Szukasz

innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?

Zapytaj nas o możliwości

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Anna Wnęk

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych

  szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
  452 268 626

Monika Kozdrój

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Otwartych

  szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
  605 600 283

Szkolenia zamknięte

Sylwia  Smuga

Sylwia Smuga

Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  695 236 658

Karolina  Paluch

Karolina Paluch

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  798 982 919

Małgorzata  Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Dyrektor Operacyjny
Dział Szkoleń Zamkniętych

  szkolenia.zamkniete@tqmsoft.eu
  725 230 009

 

Szkolenia Katalog szkoleń Normy, wymagania i audity Analiza ryzyka zgodnie z normą ISO 14971
Ustawienia dostępności
Wysokość linii
Odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Wyłącz obrazki
Skup się na zawartości
Większy kursor
Skróty klawiszowe