Cele szkolenia
Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.
Symbol szkolenia
Terminy i miejsce
Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.
Program i ćwiczenia
-
Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji.
-
Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne.
-
Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych.
-
Omówienie charakterystycznych punktów standardów.
-
Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych).
-
Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
-
Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
-
Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.
Korzyści dla przedsiębiorstwa
- Uzyskanie umiejętności pozwalających na doskonalenie systemu jakości firmy w zgodzie z wymaganiami GMP i wymaganiami klientów farmaceutycznych.
- Poznanie standardów międzynarodowych używanych w przemyśle farmaceutycznym w odniesieniu do dostawców.
- Poznanie typowych niezgodności identyfikowanych w trakcie audytów II strony w branży farmaceutycznej oraz sposobów ich usuwania.
Adresaci
- producenci materiałów opakowaniowych i pomocniczych dla farmacji,
- producenci produktów leczniczych,
- audytorzy dostawców branży farmaceutycznej (poziom podstawowy).
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Dokumenty do pobrania
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji
Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak
Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga
Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych