Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
GMP-D

Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.

Symbol szkolenia

GMP-D

Terminy i miejsce

Czas trwania: 1 dzień po 8 godz.

Program i ćwiczenia

1. Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego.
2. Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.
3. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców.
  • Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji.
  • Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne.
  • Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych.
4. Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych.
5. Zachowanie w czasie audytów.
6. Typowe niezgodności Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG.
  • Omówienie charakterystycznych punktów standardów.
  • Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych).
Ćwiczenia:
  • Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
  • Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
  • Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

  • Uzyskanie umiejętności pozwalających na doskonalenie systemu jakości firmy w zgodzie z wymaganiami GMP i wymaganiami klientów farmaceutycznych.
  • Poznanie standardów międzynarodowych używanych w przemyśle farmaceutycznym w odniesieniu do dostawców.
  • Poznanie typowych niezgodności identyfikowanych w trakcie audytów II strony w branży farmaceutycznej oraz sposobów ich usuwania.

Adresaci

  • producenci materiałów opakowaniowych i pomocniczych dla farmacji,
  • producenci produktów leczniczych,
  • audytorzy dostawców branży farmaceutycznej (poziom podstawowy).

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych