ISO13485-P

Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485

Normy, wymagania, audity

Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów

ISO13485-P

Dostępna wersja online

Program szkolenia:

Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
Zakupy (Punkt 7.4)
Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)

Ćwiczenia:

Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.

Uczestnik dowiaduje się:

Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.

Uczestnik nauczy się:

w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,

Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:

Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.