Cele szkolenia
• Zapoznanie z walidacją metod analitycznych w laboratoriach farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami ICH, Ph.Eur, Ph.Am, GLP i GMP oraz prawem farmaceutycznym
• Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
• Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Terminy i miejsce
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 2 dni po 6 godz.
Program i ćwiczenia
Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
Etapy postępowania walidacyjnego.
Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji.
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
• Sprawność układu chromatograficznego
• specyficzność, selektywność,
• wpływ matrycy próbki, produktów degradacji i kryteria akceptacji
• liniowość, krzywa kalibracyjna - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
• zakres pomiarowy,
• dokładność i odzysk, przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
• precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
• granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody, metody wyznaczania LOD i LOQ
• stabilność,
• odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
Etapy postępowania walidacyjnego:
• planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej (prewalidacja)
• realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej;
• ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
• korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
Podsumowanie, przydatne linki.
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji.
Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.
Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych.
Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik nauczy się:
- Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
- Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
- Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Korzyści dla przedsiębiorstwa
Adresaci
- Personel laboratoriów badawczych o profilu farmaceutycznym.
- Pełnomocnicy ds. jakości.
- Konsultanci/auditorzy w zakresie GMP
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Najbliższe szkolenie otwarte:
Jak się zgłosić na szkolenie?
- Pobierz kartę zgłoszenia
- Wypełnij i opieczętuj
- Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu
Gotowe!
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Powiązane szkolenia
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte

Karolina Paluch
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Monika Kozdrój
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny

Sylwia Smuga
Kierownik Działu Szkoleń