WMA-F
Cele szkolenia
- Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
- Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.
Terminy i miejsce
07 - 08 listopada 2022
do rozpoczęcia pozostało 4 miesiące 22 godziny
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a
Czas trwania: 2 dni po 6 godz.
Program i ćwiczenia
I dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
8. Podsumowanie, przydatne linki.
II dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik nauczy się:
- Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
- Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
- Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Adresaci
- przemysł farmaceutyczny,
- laboratoria.
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Najbliższe szkolenie otwarte:
1900.00 zł netto
2337.00 zł brutto
Dokumenty do pobrania
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba
Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka
Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji
Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak
Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga
Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych