Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
WMA-F

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Metrologia i kontrola, laboratoria

Cele szkolenia

• Zapoznanie z walidacją metod analitycznych w laboratoriach farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami ICH, Ph.Eur, Ph.Am, GLP i GMP oraz prawem farmaceutycznym
• Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
• Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.

Symbol szkolenia

WMA-F

Terminy i miejsce

26 - 27 października 2023
do rozpoczęcia pozostało 23 dni 5 godzin
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Dokumenty do pobrania

Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

Program i ćwiczenia

Definicje i pojęcia podstawowe związane z dobrą praktyką wytwarzania, prawem farmaceutycznym, walidacją i jakością w laboratorium.
Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.

Etapy postępowania walidacyjnego.
Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji.
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
  • Sprawność układu chromatograficznego
  • specyficzność, selektywność,
  • wpływ matrycy próbki, produktów degradacji i kryteria akceptacji
  • liniowość, krzywa kalibracyjna - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
  • zakres pomiarowy,
  • dokładność i odzysk, przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji
  • precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
  • granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody, metody wyznaczania LOD i LOQ
  • stabilność,
  • odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
Etapy postępowania walidacyjnego:
  • planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej (prewalidacja)
  • realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej;
  • ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
• korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
Podsumowanie, przydatne linki.

Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji.
Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów.
Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych.
Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

  • Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
  • Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
  • Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.

Korzyści dla przedsiębiorstwa

Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie rozwoju i walidacji metod badawczych w laboratorium farmaceutycznym.

Adresaci

  • Personel laboratoriów badawczych o profilu farmaceutycznym.
  • Pełnomocnicy ds. jakości.
  • Konsultanci/auditorzy w zakresie GMP

    Dodatkowe informacje

    Cena szkolenia obejmuje:

    • udział w szkoleniu, 
    • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
    • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
    • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
    • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
    • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
    Zobacz inne szkolenia z tematyki:

    Najbliższe szkolenie otwarte:

    2200.00 zł netto
    2706.00 zł brutto

    Jak się zgłosić na szkolenie?

    1. Pobierz kartę zgłoszenia
    2. Wypełnij i opieczętuj
    3. Wyślij na szkolenia.otwarte@tqmsoft.eu

    Gotowe!


    Szukasz

    innego terminu, miasta
    a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?

    Zapytaj nas o możliwości

    Powiązane szkolenia

    Potrzebujesz pomocy?

    Szkolenia otwarte

    Karolina Paluch

    Karolina Paluch

    Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

    Monika Kozdrój

    Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń

    Szkolenia zamknięte

    Dokumenty do pobrania