WMA-F
Cele szkolenia
- Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
- Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.
Terminy i miejsce
30 - 31 marca 2023
do rozpoczęcia pozostało 1 miesiąc 20 dni
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 2 dni po 6 godz.
Program i ćwiczenia
I dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
8. Podsumowanie, przydatne linki.
II dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik nauczy się:
- Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
- Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
- Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Adresaci
- przemysł farmaceutyczny,
- laboratoria.
Dodatkowe informacje
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Tagi:
Najbliższe szkolenie otwarte:
2200.00 zł netto
2706.00 zł brutto
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Powiązane szkolenia
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte

Klaudia Kulka
Starszy Specjalista ds. Sprzedaży Szkoleń

Karolina Paluch
Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny

Sylwia Smuga
Kierownik Działu Szkoleń