Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
WMA-F

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Metrologia i kontrola, laboratoria

Cele szkolenia

  • Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
  • Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.

Symbol szkolenia

WMA-F

Terminy i miejsce

07 - 08 listopada 2022
do rozpoczęcia pozostało 4 miesiące 22 godziny
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

Program i ćwiczenia

I dzień: 
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP. 
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. 
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny. 
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja. 
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne. 
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady. 
8. Podsumowanie, przydatne linki. 
 
II  dzień: 
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk. 

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

  • Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
  • Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
  • Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.

Adresaci

  • przemysł farmaceutyczny,
  • laboratoria.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

  • udział w szkoleniu, 
  • materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
  • bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
  • certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
  • możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  • obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Najbliższe szkolenie otwarte:

1900.00 zł netto
2337.00 zł brutto

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych