Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Moduł I (dzień pierwszy) 1. Podstawy systemów GMP, definicje. 2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych. 4. Audit GMP. 5. Ocena dostawców. 6. Reklamacje i wycofania. 7. Przegląd jakości produktu. 8. Personel. 9. Produkcja. 10. Kontrola jakości. 11. Magazynowanie i dystrybucja. 12. Zwalnianie i certyfikacja serii. 13. Higiena farmaceutyczna. 14. Dokumentacja.
Moduł II (dzień drugi) 1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 2. Umiejętności interpersonalne auditora. 3. Podstawy „auditorskiej etykiety”. 4. Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
• formułowanie wniosków po audicie,
• tworzenie raportu z auditu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy. 6. Klasyfikacja niezgodności. 7. Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. Ćwiczenia:

• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• symulacje sytuacji auditowych,
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności auditora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek

Rozszerzony opis szkolenia

Szkolenie obejmuje dwa intensywne dni pracy z wymaganiami GMP oraz praktyką audytową stosowaną w branży farmaceutycznej. Uczestnicy przechodzą przez zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym, obowiązkami wytwórców, procesami produkcyjnymi i logistycznymi, a także procedurami kontroli jakości. Omawiane są również elementy higieny farmaceutycznej i dokumentacji, które mają wpływ na utrzymanie wysokiego poziomu nadzoru nad procesami wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych.

Duża część szkolenia dotyczy auditu GMP – jego planowania, przygotowania i prowadzenia. Uczestnicy poznają terminologię audytową, sposoby pozyskiwania dowodów, klasyfikację niezgodności oraz tworzenie raportów. Trener prezentuje różne scenariusze sytuacji audytowych, a następnie omawia je wspólnie z grupą, co pozwala przećwiczyć reakcje oraz dopracować umiejętności interpersonalne ważne w pracy auditora. W programie znajdują się również ćwiczenia z dokumentacji audytowej, analizy przypadków oraz oceny dostawców.

Szkolenie jest przeznaczone zarówno dla osób rozpoczynających pracę w obszarze GMP, jak i dla praktykujących auditorów, którzy chcą uporządkować wiedzę i wzmocnić umiejętności związane z prowadzeniem auditów wewnętrznych i auditów dostawców. Praca na realnych przykładach pozwala lepiej przygotować się do codziennych obowiązków oraz do działań audytowych przewidzianych w systemach jakości przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Najczęściej zadawane pytaniaCzy szkolenie jest przeznaczone dla osób bez doświadczenia w audytach GMP?

Tak. Program obejmuje podstawy GMP oraz wprowadzenie do audytu wewnętrznego, dlatego odpowiedni jest także dla osób, które dopiero zaczynają pracę w obszarze jakości lub systemów GMP. Dzień drugi rozwija umiejętności audytowe krok po kroku.

Jakie elementy audytu GMP są omawiane podczas szkolenia?

Podczas zajęć poruszane są zagadnienia związane z przygotowaniem auditu, tworzeniem dokumentacji, prowadzeniem rozmów z auditowanym, pozyskiwaniem dowodów, klasyfikacją niezgodności oraz planowaniem działań korygujących i zapobiegawczych.

Czy podczas szkolenia realizowane są ćwiczenia praktyczne?

Tak. Uczestnicy przygotowują dokumentację audytową, biorą udział w symulacjach sytuacji audytowych i analizują przypadki oparte na realnych zdarzeniach. Dzięki temu mogą przećwiczyć reakcje oraz sposób formułowania wniosków i obserwacji.

Czy omawiane są wymagania prawne związane z GMP?

Tak. Część programu obejmuje przegląd aktów prawnych, w tym Prawo farmaceutyczne, rozporządzenia GMP i GDP oraz wymagania stawiane wytwórcom w zakresie produkcji, pakowania, magazynowania i dystrybucji produktów leczniczych.