Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
ISO13485-P-ONL

Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485 - szkolenie online

Normy, wymagania, audity

Cele szkolenia

·         Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.

·         Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów

Symbol szkolenia

ISO13485-P-ONL

Terminy i miejsce

Czas trwania: 2 dni po 8 godz.

Program i ćwiczenia




Ćwiczenia:

Wymienić ćwiczenia (krótko: temat, forma, cel) w formie listy punktowanej:

· Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.

· Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.

· Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.

· Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik dowiaduje się:

·       Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych

·       Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.

·       Jak nadzorować dokumenty i zapisy.

·       Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.

·       Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.

·       Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.

·       Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.

·       Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.

 

Uczestnik nauczy się.

    w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,

    na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,

    sprawować nadzór nad dokumentami,  dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,

 

Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:

·       Znajomość wymagań normy ISO132485:2016

·       Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych

Adresaci

·       Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.

·       Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.

·       Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.

Dodatkowe informacje

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.

Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.

Materiały dostępne w wersji elektronicznej.

Dokumenty do pobrania

Potrzebujesz pomocy?

Szkolenia otwarte

Dorota Dzioba

Dorota Dzioba

Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Klaudia Kulka

Klaudia Kulka

Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak

Małgorzata Jakubiak

Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

Sylwia Smuga

Sylwia Smuga

Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych