WMA-F-ONL
Online
Cele szkolenia
Terminy i miejsce
30 - 31 marca 2023
do rozpoczęcia pozostało 1 miesiąc 24 dni
Lokalizacja: Online
Dokumenty do pobrania
Czas trwania: 2 dni po 6 godz.
Program i ćwiczenia
I dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
8. Podsumowanie, przydatne linki.
II dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik nauczy się:
- Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
- Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
- Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Adresaci
- przemysł farmaceutyczny,
- laboratoria.
Dodatkowe informacje
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.
Najbliższe szkolenie otwarte:
2100.00 zł netto
2583.00 zł brutto
Szukasz
innego terminu, miasta
a masz do przeszkolenia minimum 4 pracowników?
Zapytaj nas o możliwości
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte

Klaudia Kulka
Starszy Specjalista ds. Sprzedaży Szkoleń

Karolina Paluch
Specjalista ds. Realizacji Szkoleń
Szkolenia zamknięte

Małgorzata Jakubiak
Dyrektor Operacyjny

Sylwia Smuga
Kierownik Działu Szkoleń