Ustawienia dostępności
Zwiększ wysokość linii
Zwiększ odległość między literami
Wyłącz animacje
Przewodnik czytania
Czytnik
Większy kursor
WMA-F-ONL
Online

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych - szkolenie online

Metrologia i kontrola, laboratoria

Cele szkolenia

  • Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
  • Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.
  • Symbol szkolenia

    WMA-F-ONL

    Terminy i miejsce

    07 - 08 listopada 2022
    do rozpoczęcia pozostało 4 miesiące 1 dzień
    Lokalizacja: Online

    Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

    Program i ćwiczenia

    I dzień: 
    1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP. 
    2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
    3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. 
    4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny. 
    5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja. 
    6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne. 
    7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady. 
    8. Podsumowanie, przydatne linki. 
     
    II  dzień: 
    Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk. 

    Korzyści dla uczestnika

    Uczestnik nauczy się:

    • Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
    • Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
    • Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.

    Adresaci

    • przemysł farmaceutyczny,
    • laboratoria.

    Dodatkowe informacje

    Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.

    Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały są dostępne w wersji elektronicznej.

    Najbliższe szkolenie otwarte:

    1800.00 zł netto
    2214.00 zł brutto

    Dokumenty do pobrania

    Potrzebujesz pomocy?

    Szkolenia otwarte

    Dorota Dzioba

    Dorota Dzioba

    Starszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

    Klaudia Kulka

    Klaudia Kulka

    Młodszy Specjalista ds. Realizacji Szkoleń i Konsultacji

    Szkolenia zamknięte

    Małgorzata Jakubiak

    Małgorzata Jakubiak

    Kierownik Działu Szkoleń i Konsultacji

    Sylwia Smuga

    Sylwia Smuga

    Menadżer Projektów Szkoleniowych i Konsultacyjnych