Walidacja metod analitycznych - szkolenie online

Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.

Walidacja w normie ISO/IEC 17025:2017 (polskie wydanie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02)

Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.

Etapy postępowania walidacyjnego:

·         planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;

·         realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;

·         ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;

·         korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.

     Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).

 Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:

·         specyficzność, selektywność,

·         stabilność,

·         liniowość, krzywa kalibracyjna,

·         zakres pomiarowy,

·         dokładność i odzysk,

·         precyzja:  powtarzalność, precyzja pośrednia,  odtwarzalność metody,

·         granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,

·         odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,

·         niepewność pomiarowa.

    Dokumenty walidacyjne (protokół, raport),  rewalidacja metody, specyfikacja wymagań

    Ćwiczenia:

Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.