.

Jakie wyzwania i możliwości przynosi trzecie wydanie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018?

Znowelizowana norma laboratoryjna

W listopadzie 2017 r. zostaje opublikowane trzecie wydanie normy ISO/IEC 17025:2017 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” zastępujące ISO/IEC 17025:2005. Polski Komitet Normalizacyjny 06.02.2018 r. włącza normę do zbioru polskich norm, a 09.10.2018 r. publikuje. 

Laboratoria badawcze i wzorcujące, które posiadają już akredytację na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 są zmuszone do wprowadzenia zmian i poddanie się ocenie przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

Okres przejściowy trwa 3 lata od 30.11.2017 r., czyli od daty publikacji normy ISO/IEC 17025:2017. Po upływie okresu przejściowego, który kończy się 30.11.2020 r., akredytacje w odniesieniu do ISO/IEC 17025:2005 nie będą uznawane w ramach Porozumienia ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement) i EA MLA (European co-operation for Accreditation Multilateral Agreement).

Laboratoria mają zatem ograniczony czas na wdrożenie nowych wymagań normy oraz poddanie się ocenie potwierdzającej spełnienie wymagań nowej normy przez jednostkę akredytującą.

Podstawowym celem opracowania znowelizowanego dokumentu jest promowanie zaufania do działalności laboratoriów.

Laboratoria, które wdrożą wymagania wykażą, że działają w sposób kompetentny i są w stanie uzyskiwać wiążące wyniki. 

Należy podkreślić, iż kompetencje to zdolność wykazania wiedzy w praktyce. Dlatego najważniejszy w działalności laboratoryjnej jest obszar techniczny.

System zarządzania ma wspierać działalność techniczną laboratorium. Jest to jedno z ważniejszych zmian, które możemy już zaobserwować poprzez zmianę struktury normy.

W normie określone zostały wymagania dotyczące działalności laboratoryjnej technicznej oraz wymagania dotyczące systemu zarządzania. Warto też zwrócić uwagę, że podzielono dotychczasowe wymagania techniczne na trzy podstawowe grupy: wymagania dotyczące organizacji, zasobów i procesów.                        

Norma podkreśla, iż działalność laboratoryjna powinna być prowadzona w sposób  bezstronny, czyli z zachowaniem obiektywności. Obiektywność została wytłumaczona jako brak konfliktów interesów lub ich rozwiązanie w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na późniejsze działania laboratorium. Podane są również inne pojęcia do określania zasady bezstronności, takie jak: brak konfliktów interesów; brak uprzedzeń; brak negatywnego nastawienia; neutralność; rzetelność; otwartość; brak stronniczości; brak powiązań, czy zachowanie wyważonego podejścia. Laboratorium ma obowiązek na bieżąco identyfikować ryzyka w odniesieniu do swojej bezstronności wynikającej z działalności laboratoryjnej, powiązań laboratorium oraz powiązań personelu oraz wykazać w jaki sposób je eliminuje lub minimalizuje.          

Podkreślono również wymagania dotyczące zachowania poufności wobec wszystkich informacji uzyskanych lub wytworzonych podczas realizacji działalności laboratoryjnej; udostępniania publicznie informacji, czy przekazywania informacji. Poufnością objęty jest cały personel laboratorium, członkowie komitetów, kontrahenci oraz personel zewnętrzny. Należy zwrócić szczególną uwagę, że wymagania dotyczące bezstronności oraz poufności zostały oddzielnie określone w normie, co stanowi, że są szczególnie ważne podczas spełnienia wymagań znowelizowanego dokumentu.          

Określono także wymagania dotyczące struktury, pozwalające na pewną elastyczność laboratorium. Na przykład nie podano wymagań dotyczących wskazania funkcji kierownictwa technicznego i kierownika ds. jakości. W znowelizowanym wydaniu normy nie ma również pojęcia „najwyższe kierownictwo” oraz „kierownik laboratorium”. Natomiast wprowadza się pojęcie kierownictwa, które ponosi pełną odpowiedzialność za laboratorium.

Nie podano również wymagań dotyczących struktury dokumentacji (min. nie ma wymagania opracowania księgi jakości). Laboratorium powinno udokumentować swoje procedury w stopniu niezbędnym do zapewnienia spójnej realizacji działalności laboratoryjnej i ważności wyników. Należy uwydatnić, iż laboratorium to jednostka realizująca jedną lub więcej działań: badania, wzorcowania, pobieranie próbek, poddawanych następnie badaniom lub wzorcowniom. Dlatego laboratorium ma obowiązek określić i udokumentować zakres działalności laboratoryjnej, dla której będzie spełniać i deklarować spełnienie wymagania normy.

Przedstawiono wymagania dotyczące zasobów. Zasoby wymagane w laboratorium to: personel; pomieszczenia i warunki środowiskowe; wyposażenie; spójność pomiarowa oraz wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz. Oczywiście, każdy z wymienionych powyżej obszarów jest bardzo ważny, aby móc uzyskiwać w laboratorium wiążące wyniki. Laboratorium ma obowiązek określić wymagania kompetencyjne dla wszystkich funkcji w laboratorium dotyczące: wykształcenia, kwalifikacji, szkolenia, wiedzy technicznej, umiejętności i doświadczenia oraz monitorować kompetencje swojego personelu.

Zgodnie z normą laboratorium powinno mieć dostęp do takiego wyposażenia, które zapewni, iż laboratorium jest w stanie uzyskiwać wiążące wyniki, co oznacza, że laboratorium powinno weryfikować swoje wyposażenie przed włączeniem lub przywróceniem go do użytkowania. W przypadku wyposażenia podlegającego wzorcowaniu, laboratoria powinny ustanowić program wzorcowań, który będzie przeglądany oraz dostosowywany w razie potrzeby. Jednakże program wzorcowania to nie jest harmonogram wzorcowania, czyli ustalenie jedynie częstotliwości pomiędzy wzorcowaniami. Na program wzorcowania składa się między innymi: zakres wzorcowania, niepewność pomiaru, ocena świadectwa wzorcowania, użycie świadectwa wzorcowania podczas wykonywania badań/wzorcowań, czy sprawdzeń pośrednich w laboratorium oraz śledzenie trendów wyposażenia, aby móc wydłużać czasookresy między wzorcowaniami lub w razie konieczności je skracać.

W dokumencie nawiązano do  normy ISO 17034, która została włączona do zbioru polskich norm jako PN-EN ISO 17034:2017-03. ISO 17034 dotyczy wymagań kompetencyjnych dla producentów materiałów odniesienia. Laboratoria mają obowiązek ustanowić i utrzymywać spójność pomiarową wyników pomiarów uzyskiwanych w laboratorium. Aby spełnić to wymaganie laboratoria powinny swoje wyniki pomiarów powiązać z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar (SI) poprzez wzorcowanie wyposażenia w kompetentnych laboratoriach (spełniających wymagania normy ISO/IEC 17025:2017) lub stosowanie certyfikowanych wartości materiałów odniesienia dostarczanych przez kompetentnego producenta (spełniającego wymagania normy ISO 17034).

 Ważną zmianą w znowelizowanym wydaniu normy jest podejście procesowe. W broszurze ISO wyjaśniono, że zastosowane w nowym wydaniu normy ISO/IEC 17025, podejście procesowe jest zgodne z podejściem prezentowanym w tym obszarze w aktualnych normach, takich jak: ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO 15189 (jakość laboratoriów medycznych) oraz normach z serii ISO/IEC 170XX. Nacisk w przedstawionym podejściu procesowym jest na sam wynik procesu, zamiast na szczegółowy opis zadań i kroków. Norma dokładnie podaje nam procesy jakie są realizowane w laboratorium:

  • 7.1 Przegląd zapytań, ofert i umów,
  • 7.2 Wyrób, weryfikacja i walidacja metod,
  • 7.3 Pobieranie próbek,
  • 7.4 Postępowanie z obiektami badań lub wzorcowań,
  • 7.5 Zapisy techniczne,
  • 7.6 Wyznaczanie niepewności pomiaru,
  • 7.7 Potwierdzenie przydatności wyników,
  • 7.8 Raportowanie wyników,
  • 7.9 Skargi,
  • 7.10 Praca niezgodna z wymaganiami,
  • 7.11 Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją.

Ponadto w załączniku do normy, w sposób graficzny zobrazowano procesy operacyjne w laboratorium badania/wzorcowania wraz z elementami wspierającymi ten proces, takimi jak: zasoby, nadzorowanie danych i zarządzanie informacją, zapisy techniczne i system zarządzania.

Działalności laboratoryjnej ma towarzyszyć zarządzanie ryzykiem i szansami. Co oznacza, że laboratorium powinno zidentyfikować ryzyka oraz szanse i sposoby ich zarządzania.

Zupełnie nowym zagadnieniem jest określona w dokumencie zasada podejmowania decyzji.

Laboratorium musi określić w przypadku stwierdzania zgodności z wymaganiami jasno zasadę, w jaki sposób będzie uwzględniana zasad podejmowania decyzji dotycząca stwierdzania zgodności z wymaganiami.

W ostatnim rozdziale normy przedstawiono wymagania dotyczące systemu zarządzania. Laboratorium może wybrać dwie opcje jak będzie wdrażało wymagania dotyczące systemu zarządzania. Opcja A dotyczy laboratoriów, które nie mają wdrożonego systemu zgodnie z normą ISO 9001, natomiast opcja B dotyczy laboratoriów, które mają wdrożony system zarządzania wg normy 9001. System ten wspiera działalność laboratorium i spełnienia wymagań.

Przed laboratoriami pojawia się wyzwanie zmiany i dostosowania obowiązującego systemu zarządzania głównie w obszarze technicznym. Jednocześnie dając możliwość zmniejszenia ilości dokumentów, czy formularzy oraz odświeżenia systemu obowiązującego w laboratorium. 

 

Powiązane szkolenie:

NORMA LABORATORYJNA 17025