Regulacje prawne dla wyrobów medycznych
Kwestie regulacji prawnych związane z dystrybucją wyrobami medycznymi są objęte Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku oraz powiązanymi rozporządzeniami. Obecnie Parlament Europejski pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia (2017/745) mającego na celu ujednolicenie wyżej wymienionych regulacji oraz stworzenie wytycznych zapewniających jakość i bezpieczeństwo w obrocie wyrobami medycznymi. Poruszane kwestie to nowe definicje podmiotu gospodarczego, osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną czy wprowadzenie wariantu serializacji wyrobów medycznych. Wolumen wyrobów medycznych na rynku farmaceutycznym jest ogromny. Pociąga to za sobą szereg pytań i wątpliwości czy dystrybucja tymi towarami odbywa się w sposób prawidłowy. Niejednokrotnie ciężko jest zakwalifikować dany produkt jako wyrób medyczny, gdyż równie dobrze mógłby być kosmetykiem lub suplementem diety (tzw. borderline product).
- Dlaczego tak się dzieje? Odpowiedź to wciąż nieścisłe przepisy i konieczność ich doprecyzowania.
- Czy w dystrybucji wyrobów medycznych każdy wyrób podlega takim samym wymaganiom? Oczywiście nie.
Te i wiele innych zagadnień każdego dnia nasuwają się producentom, importerom oraz dystrybutorom tych wyrobów.
Odwołania w przepisach nie zawsze bywają jasne i jednoznaczne, dlatego warto co jakiś czas aktualizować swoją wiedzę i wspólnie z ekspertami ugruntować posiadane informacje.
Serializacja
Jedną z nowości, jaka czeka nas w procesie obrotu wyrobami medycznymi, będzie na pewno wprowadzenie serializacji (unikalnych numerów identyfikacyjnych), które pozwolą na uszczelnienie legalnego łańcucha dystrybucji i ułatwią identyfikacje wyrobu medycznego.
W zależności od klasy wyrobu implementacja tego procesu podzielona zostanie na etapy, ale już dziś warto poznać podstawowe jej założenia.
Jak każdy system jakościowy tak dystrybucja wyrobami medycznymi jest procesem złożonym, wymagającym ciągłego doskonalenia. Warto zatem uczestniczyć w szkoleniach, warsztatach i spotkaniach eksperckich, aby na bieżąco podnosić swoje kwalifikacje i zapewnić prawidłową dystrybucję w swojej firmie.
