Koszty zaniedbań przy wdrażaniu wyrobów z charakterystykami bezpieczeństwa i zgodności z wymaganiami prawnymi mogą być katastrofalne dla firmy i prowadzić do upadłości nawet całych koncernów. Rozpoznanie wymagań, zakresu badań homologacyjnych pod kątem sprawdzenia bezpieczeństwa wyrobu na zgodność z przepisami jest więc pierwszym ważnym krokiem . Nie mniej ważne jest utrzymanie odpowiednich charakterystyk wyrobu i poszczególnych jego części składowych w trakcie procesu produkcji.
Nie zawsze też przedsiębiorstwo jest ostatnim ogniwem w łańcuchu dostaw. Jeśli produkowane komponenty stanowią składnik wyrobów finalnych, wówczas trzeba wziąć także pod uwagę bezpieczeństwo związane z montażem u finalnego producenta. Idąc natomiast w stronę dostaw, wymagania prawne i bezpieczeństwa, którym podlega nasz wyrób muszą być kaskadowane w dół, do dostawców.
Odpowiedzialne przystępowanie do wdrażania do produkcji wyrobów, które mają bezpośredni lub pośredni związek z bezpieczeństwem użytkowania i zgodności z wymaganiami prawnymi, wiąże się z takimi krokami, jak:
- Określenie wymagań i przepisów i badań, którym podlegać będzie wyrób oraz jego komponenty
- Sprawdzenie, czy materiały, z których będzie on wykonany są dopuszczone do stosowania.
- Analiza ryzyka związanego z bezpieczeństwem wyrobu i możliwości jego uniknięcia na etapie projektowania (Design FMEA).
- Określenie charakterystyk technicznych wyrobu mających wpływ na bezpieczeństwo.
- Przeniesienie tych charakterystyk na etapy procesu produkcyjnego.
- Określenie ryzyka w procesie, że wymagane charakterystyki nie zostaną utrzymane i zaplanowanie działań zapobiegawczych, które minimalizują ryzyko wykonania wyrobu w sposób niewłaściwy.
- Tam, gdzie nie jest możliwe utrzymanie produkcji w pełni stabilnej jakościowo, wprowadzenie 100% kontroli z również zautomatyzowaniem, odrzucaniem i izolacją wyrobów niezgodnych.
- Wdrożenie systemu jednoznacznego oznaczania wyrobu i pozwalającego na odtworzenie historii jego powstawania oraz komponentów składowych (identyfikacja i identyfikowalność). W przypadku konieczności wycofania produktu z rynku pozwoli to na zawężenie podejrzanej partii produkcyjnej.
- Nadzór nad maszynami, formami i narzędziami mającymi wpływ na wytwarzanie charakterystyk bezpieczeństwa.
- Kwalifikacje personelu produkcyjnego, program szkoleń, certyfikacje i odpowiedzialność.
- Monitorowanie jakości wyrobów i stabilność procesu.
- Roztoczenie nadzoru nad wyrobami, które są już w fazie użytkowania (dane z serwisów, fora internetowe, czasopisma branżowe).
- Plany awaryjne dotyczące sposobu postępowania na wypadek stwierdzenia zagrożenia i konieczności wycofania wyrobu z rynku.
Weźmy pod uwagę przykładowe elementy, których rozważanie z praktycznym podejściem może stanowić pomoc dla czytelników zajmujących się tą tematyką. Warto zdefiniować na jakim etapie procesu wytwarzania pojawiają się te charakterystyki i jak nimi zarządzamy. Pomocnym dokumentem stanowiącym pewnego rodzaju mapę, może być przykładowo diagram przepływu, tzw. „Flow-Chart”. Z niego pochodzą odwołania do bardziej szczegółowych procedur i instrukcji obowiązujących dla danego wyrobu przy konkretnej operacji wytwarzania. Przykład poniżej (rys. 1 i 2).
Rys. 1. Przykład powiązania dokumentów dla konkretnej charakterystyki w wybranej operacji.
Rys. 2. Przykład z oprogramowania QDA - moduł I-APQP.
Wiedząc, że na danej operacji powstaje charakterystyka ważna z uwagi na bezpieczeństwo lub uregulowania prawne, od razu wiadomo, że wszystkie aspekty produkcji związane z tą charakterystyką muszą być zarządzane w szczególnie odpowiedzialny sposób.
Zaczynając od analizy potencjalnych wad i ich skutków na procesie definiujemy zabezpieczenia w procesie zmierzające do stabilnej produkcji (pkt.6). Należy tu odpowiedzieć na pytanie, jakie warunki techniczne muszą być spełnione, aby otrzymywać każdorazowo wyrób zgodny z wymaganiami.
Warto posiłkować się diagramem Ishikawy i FTA.
Wykonując rzetelnie tę analizę zdefiniujemy standard realizacji procesu produkcyjnego i jego ustawień. Pojawią się także kwestie opracowania takiego nadzoru nad maszynami i narzędziami, które poprzez zapobiegawcze działania będą skutecznie ograniczały możliwość produkcji wyrobów niezgodnych, a jeśli już powstaną, to zostaną szybko wykryte w zakładzie i zabezpieczone przed dalszym użyciem. Każdy przypadek natomiast będzie skutkował analizą przyczyn i doszczelnianiem systemu zarządzania jakością poprzez tzw. „Lessons-learned”.
Często pada pytanie na jakim poziomie powinny być wskaźniki stabilności produkcji Cpk dla wyrobów z charakterystykami bezpieczeństwa i czy poziom Cpk= 1,33 nie wystarcza. (Pkt.7) Tu warto posłużyć się danymi statycznymi, które mówią, że przy Cpk= 1,33 otrzymujemy 63 ppm-y. Zatem statystycznie na milion wyprodukowanych wyrobów 63 mogą teoretycznie doprowadzić do wypadku, skoro jest to produkt z charakterystyką bezpieczeństwa. Odpowiedź nasuwa się więc sama. Idąc tym tropem przy Cpk=1,67 mamy 0,57ppm, a przy Cpk =2 tylko 0,002ppm. Zatem nawet, jeśli nie jest to definiowane wyraźnie w wymaganiach klienta, celem przedsiębiorstwa powinno być utrzymywanie w produkcji seryjnej charakterystyk bezpieczeństwa na poziomie stabilności nie mniejszym niż 1,67. Ponadto, aby zapewnić rzetelność i niepodważalność oceny, dane powinny być zbierane i rejestrowane w sposób automatyczny.
Stosowany system do zbierania i analizy danych powinien móc powiązać dany produkt ze zleceniem produkcyjnym i pozostałymi składnikami procesu wytwarzania, takimi jak: materiały, maszyna, narzędzie, operator, przyrząd kontrolno-pomiarowy. (pkt.8)
Obecnie coraz więcej z klientów branży motoryzacyjnej wymaga archiwizacji danych nawet przez 50 lat. Ale nawet jeśli te dane mają być przechowywane „tylko” przez okres 15 lat i być szybko dostępne, trudno sobie obecnie wyobrazić aby odbywało się to w tradycyjny, papierowy sposób.
Koszty akcji nawrotowych są tak wysokie, że konieczna staje się pełna identyfikowalność i możliwość odtworzenia historii powstawania konkretnego produktu. Aby to było możliwe dąży się do nadawania wyrobom z charakterystykami bezpieczeństwa indywidualnych numerów, które są rejestrowane w systemie wspomagającym zarządzanie produkcją wraz z potwierdzeniem wykonywanych na nich operacji, kontroli i używanych materiałów. Funkcjonalność taką posiada wdrażany przez TQMsoft system QDA.
Pozwala na rejestrowanie operacji wytwarzania wraz z danymi pochodzącymi z tej operacji. Wykorzystując zdefiniowane przez użytkownika diagramy przepływu i plany kontroli czuwa nad kompletnością wykonywanych operacji i nie pozwala na realizację kolejnych, jeśli w rejestrze nie znajduje potwierdzeń, że wcześniejsze czynności zostały wykonane na tym konkretnym wyrobie.
Ta funkcjonalność i archiwum zyskują szczególne znaczenie w przypadkach, kiedy pojawiają się wątpliwości czy w wyrób nie ingerowały osoby po przekazaniu go do finalnego klienta lub na linię montażową i czy był on w pełni kompletny. Twarde dane z systemu pozwalają to udowodnić i odrzucić tego typu hipotezy, a co za tym idzie kosztowne reklamacje i akcje nawrotowe. Analizy statystyczne wykonywane na rzetelnych danych zbieranych długofalowo pozwalają oceniać zdolność procesu w dłuższym czasie i reagować na osiąganie mierzalnych granic ostrzegania.
Czynnik ludzki nawet przy stabilnym i monitorowanym procesie także odgrywa istotną rolę. Nawet jeśli rola operatora jest w istotny sposób ograniczona przy wytwarzaniu samego wyrobu, to jednak pozostają takie kwestie jak np.: kontrola jakości, pakowanie, ustawianie i zwalnianie procesu produkcyjnego po przezbrojeniach, nadzór nad narzędziami i maszynami wytwarzającymi produkty z charakterystykami bezpieczeństwa i prawnymi, audity wyrobów, itp. Personel sprawujący te funkcje musi posiadać odpowiednie kwalifikacje. Szczególnie istotne jest to, aby były one potwierdzane i utrzymywane w ustalonych cyklach. Stąd należy wprowadzić system certyfikacji i egzaminów dla personelu, który będzie te kompetencje potwierdzał. Z większą odpowiedzialnością musi się w sposób oczywisty wiązać system motywacji.
W 2018 roku zarejestrowano w Unii Europejskiej 3 najważniejsze grupy ryzyka: zabawki, motoryzacja, przemysł odzieżowy, stanowiące 60% przypadków zwrotów z rynku. Pozostałe 40 procent stanowiły między innymi zgłoszenia dotyczące sprzętu AGD, maszyn i urządzeń, kosmetyków, biżuterii, itp.
W sumie na rynku UE zgłoszono w 2018 roku poprzez system Rapex 2257 incydentów związanych z bezpieczeństwem wyrobów innych niż branża spożywcza, które skutkowały kampaniami nawrotowymi. Nie tylko reklamacje, ale również tego typu zdarzenia dotyczące podobnych produktów do tych, które wytwarza dane przedsiębiorstwo muszą być w sposób formalny nadzorowane.
Klienci z branży motoryzacyjnej wymagają wręcz powołania Pełnomocnika ds. bezpieczeństwa i zgodności wyrobu. Jego rolą jest nadzorowanie, aby wszystkie wymienione w tym artykule kwestie były w firmach realizowane w rzetelny sposób, a w sytuacjach zagrożenia następowała komunikacja do klientów i wymienionych organów państwowych zajmujących się nadzorem nad bezpieczeństwem produktów.