Koszty zaniedbań przy wdrażaniu wyrobów z charakterysty­kami bezpieczeństwa i zgodności z wymaganiami prawnymi mogą być katastrofalne dla firmy i prowadzić do upadłości nawet całych koncernów. Rozpoznanie wymagań, zakresu badań homologacyjnych pod kątem sprawdzenia bezpie­czeństwa wyrobu na zgodność z przepisami jest więc pierw­szym ważnym krokiem . Nie mniej ważne jest utrzymanie od­powiednich charakterystyk wyrobu i poszczególnych jego części składowych w trakcie procesu produkcji.

Nie zawsze też przedsiębiorstwo jest ostatnim ogniwem w łańcuchu dostaw. Jeśli produkowane komponenty stanowią składnik wyrobów finalnych, wówczas trzeba wziąć także pod uwagę bezpieczeństwo związane z montażem u finalnego produ­centa. Idąc natomiast w stronę dostaw, wymagania prawne i bezpieczeństwa, którym podlega nasz wyrób muszą być kaskadowane w dół, do dostawców.

Odpowiedzialne przy­stępowanie do wdrażania do produkcji wyrobów, które mają bezpośredni lub pośredni związek z bezpieczeństwem użyt­kowania i zgodności z wymaganiami prawnymi, wiąże się z takimi krokami, jak:

1. Określenie wymagań i przepisów i badań, którym podle­gać będzie wyrób oraz jego komponenty
2. Sprawdzenie, czy materiały, z których będzie on wykonany są dopuszczone do stosowania.
3. Analiza ryzyka związanego z bezpieczeństwem wyrobu i możliwości jego uniknięcia na etapie projektowania (Design FMEA).
4. Określenie charakterystyk technicznych wyrobu mają­cych wpływ na bezpieczeństwo.
5. Przeniesienie tych charakterystyk na etapy procesu pro­dukcyjnego.
6. Określenie ryzyka w procesie, że wymagane charakte­rystyki nie zostaną utrzymane i zaplanowanie działań zapobiegawczych, które minimalizują ryzyko wykonania wyrobu w sposób niewłaściwy.
7. Tam, gdzie nie jest możliwe utrzymanie produkcji w pełni stabilnej jakościowo, wprowadzenie 100% kontroli z rów­nież zautomatyzowaniem, odrzucaniem i izolacją wyro­bów niezgodnych.
8. Wdrożenie systemu jednoznacznego oznaczania wyrobu i pozwalającego na odtworzenie historii jego powstawa­nia oraz komponentów składowych (identyfikacja i iden­tyfikowalność). W przypadku konieczności wycofania pro­duktu z rynku pozwoli to na zawężenie podejrzanej partii produkcyjnej.
9. Nadzór nad maszynami, formami i narzędziami mającymi wpływ na wytwarzanie charakterystyk bezpieczeństwa.
10. Kwalifikacje personelu produkcyjnego, program szkoleń, certyfikacje i odpowiedzialność.
11. Monitorowanie jakości wyrobów i stabilność procesu.
12. Roztoczenie nadzoru nad wyrobami, które są już w fazie użytkowania (dane z serwisów, fora internetowe, czaso­pisma branżowe).
13. Plany awaryjne dotyczące sposobu postępowania na wypadek stwierdzenia zagrożenia i konieczności wyco­fania wyrobu z rynku.

Weźmy pod uwagę przykładowe elementy, których rozwa­żanie z praktycznym podejściem może stanowić pomoc dla czytelników zajmujących się tą tematyką. Warto zdefiniować na jakim etapie procesu wytwarzania pojawiają się te cha­rakterystyki i jak nimi zarządzamy. Pomocnym dokumentem stanowiącym pewnego rodzaju mapę, może być przykłado­wo diagram przepływu, tzw. „Flow-Chart”. Z niego pochodzą odwołania do bardziej szczegółowych procedur i instrukcji obowiązujących dla danego wyrobu przy konkretnej opera­cji wytwarzania. Przykład poniżej  (rys. 1 i 2).

Rys. 1. Przykład powiązania dokumentów dla konkretnej charakterystyki w wybranej operacji.

Rys. 2. Przykład z oprogramowania QDA - moduł I-APQP.

Wiedząc, że na danej operacji powstaje charakterystyka ważna z uwagi na bezpieczeństwo lub uregulowania prawne, od razu wiadomo, że wszystkie aspekty produkcji związane z tą charakterystyką muszą być zarządzane w szczególnie odpowiedzialny sposób.

Zaczynając od analizy potencjal­nych wad i ich skutków na procesie definiujemy zabezpie­czenia w procesie zmierzające do stabilnej produkcji (pkt.6). Należy tu odpowiedzieć na pytanie, jakie warunki techniczne muszą być spełnione, aby otrzymywać każdorazowo wyrób zgodny z wymaganiami.

Warto posiłkować się diagramem Ishikawy i FTA.

Wykonując rzetelnie tę analizę zdefiniujemy standard realizacji procesu produkcyjnego i jego ustawień. Pojawią się także kwestie opracowania takiego nadzoru nad maszynami i narzędziami, które poprzez zapobiegawcze działania będą skutecznie ograniczały możliwość produkcji wyrobów niezgodnych, a jeśli już powstaną, to zostaną szyb­ko wykryte w zakładzie i zabezpieczone przed dalszym uży­ciem. Każdy przypadek natomiast będzie skutkował analizą przyczyn i doszczelnianiem systemu zarządzania jakością poprzez tzw. „Lessons-learned”.

Często pada pytanie na jakim poziomie powinny być wskaźniki stabilności produkcji Cpk dla wyrobów z charakterystykami bezpieczeństwa i czy poziom Cpk= 1,33 nie wystarcza. (Pkt.7) Tu warto posłużyć się danymi statycznymi, które mówią, że przy Cpk= 1,33 otrzymujemy 63 ppm-y. Zatem statystycznie na milion wyprodukowanych wyrobów 63 mogą teoretycznie doprowadzić do wypad­ku, skoro jest to produkt z charakterystyką bezpieczeństwa. Odpowiedź nasuwa się więc sama. Idąc tym tropem przy Cpk=1,67 mamy 0,57ppm, a przy Cpk =2 tylko 0,002ppm. Za­tem nawet, jeśli nie jest to definiowane wyraźnie w wymaga­niach klienta, celem przedsiębiorstwa powinno być utrzymy­wanie w produkcji seryjnej charakterystyk bezpieczeństwa na poziomie stabilności nie mniejszym niż 1,67. Ponadto, aby zapewnić rzetelność i niepodważalność oceny, dane powin­ny być zbierane i rejestrowane w sposób automatyczny.

Stosowany system do zbierania i analizy danych powi­nien móc powiązać dany produkt ze zleceniem produkcyj­nym i pozostałymi składnikami procesu wytwarzania, ta­kimi jak: materiały, maszyna, narzędzie, operator, przyrząd kontrolno-pomiarowy. (pkt.8)

Obecnie coraz więcej z klientów branży motoryzacyjnej wy­maga archiwizacji danych nawet przez 50 lat. Ale nawet jeśli te dane mają być przechowywane „tylko” przez okres 15 lat i być szybko dostępne, trudno sobie obecnie wyobrazić aby odbywało się to w tradycyjny, papierowy sposób.

Koszty akcji nawrotowych są tak wysokie, że konieczna staje się pełna identyfikowalność i możliwość odtworzenia historii powstawania konkretnego produktu. Aby to było możliwe dąży się do nadawania wyrobom z charaktery­stykami bezpieczeństwa indywidualnych numerów, które są rejestrowane w systemie wspomagającym zarządzanie produkcją wraz z potwierdzeniem wykonywanych na nich operacji, kontroli i używanych materiałów. Funkcjonalność taką posiada wdrażany przez TQMsoft system QDA.

Pozwala na rejestrowanie operacji wytwarzania wraz z danymi po­chodzącymi z tej operacji. Wykorzystując zdefiniowane przez użytkownika diagramy przepływu i plany kontroli czuwa nad kompletnością wykonywanych operacji i nie pozwala na re­alizację kolejnych, jeśli w rejestrze nie znajduje potwierdzeń, że wcześniejsze czynności zostały wykonane na tym konkret­nym wyrobie.

Ta funkcjonalność i archiwum zyskują szczególne znaczenie w przypadkach, kiedy pojawiają się wątpliwości czy w wyrób nie ingerowały osoby po przekazaniu go do finalnego klienta lub na linię montażową i czy był on w pełni kompletny. Twar­de dane z systemu pozwalają to udowodnić i odrzucić tego typu hipotezy, a co za tym idzie kosztowne reklamacje i akcje nawrotowe. Analizy statystyczne wykonywane na rzetelnych danych zbieranych długofalowo pozwalają oceniać zdol­ność procesu w dłuższym czasie i reagować na osiąganie mierzalnych granic ostrzegania.

Czynnik ludzki nawet przy stabilnym i monitorowanym pro­cesie także odgrywa istotną rolę. Nawet jeśli rola operatora jest w istotny sposób ograniczona przy wytwarzaniu samego wyrobu, to jednak pozostają takie kwestie jak np.: kontrola jakości, pakowanie, ustawianie i zwalnianie procesu pro­dukcyjnego po przezbrojeniach, nadzór nad narzędziami i maszynami wytwarzającymi produkty z charakterystykami bezpieczeństwa i prawnymi, audity wyrobów, itp. Personel sprawujący te funkcje musi posiadać odpowiednie kwalifi­kacje. Szczególnie istotne jest to, aby były one potwierdzane i utrzymywane w ustalonych cyklach. Stąd należy wprowa­dzić system certyfikacji i egzaminów dla personelu, który bę­dzie te kompetencje potwierdzał. Z większą odpowiedzialno­ścią musi się w sposób oczywisty wiązać system motywacji.

W 2018 roku zarejestrowano w Unii Europejskiej 3 najważ­niejsze grupy ryzyka: zabawki, motoryzacja, przemysł odzie­żowy, stanowiące 60% przypadków zwrotów z rynku. Pozostałe 40 procent stanowiły między innymi zgłoszenia dotyczące sprzętu AGD, maszyn i urządzeń, kosmetyków, bi­żuterii, itp.

W sumie na rynku UE zgłoszono w 2018 roku poprzez system Rapex 2257 incydentów związanych z bezpieczeństwem wyrobów innych niż branża spożywcza, które skutkowały kampaniami nawrotowymi. Nie tylko reklamacje, ale rów­nież tego typu zdarzenia dotyczące podobnych produktów do tych, które wytwarza dane przedsiębiorstwo muszą być w sposób formalny nadzorowane.

Klienci z branży motory­zacyjnej wymagają wręcz powołania Pełnomocnika ds. bez­pieczeństwa i zgodności wyrobu. Jego rolą jest nadzorowa­nie, aby wszystkie wymienione w tym artykule kwestie były w firmach realizowane w rzetelny sposób, a w sytuacjach zagrożenia następowała komunikacja do klientów i wymie­nionych organów państwowych zajmujących się nadzorem nad bezpieczeństwem produktów.