Wyroby medyczne stanowią obecnie jeden z najmocniej rozwijających się sektorów produktów branży farmaceutycznej oraz medycznej.
Co to jest wyrób medyczny?
Wyrobem medycznym może dziś być każdy produkt, który spełnia wymagania ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku, a ta została zaktualizowana w oparciu o rozporządzenie Parlamentu Europejskiego w zakresie wyrobów medycznych nr 2017/745 (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nr 2017/746 (IVDR).
Nowe regulacje prawne były niezbędne ze względu na konieczność uporządkowania przepisów europejskich oraz krajowych w obszarze definicji podmiotów gospodarczych, zasad wprowadzania wyrobów do obrotu oraz nadzoru nad wyrobami już wprowadzonymi. Kluczowym było także usankcjonowanie odpowiedzialności podmiotów gospodarczych biorących udział w obrocie wyrobami za jakość oraz bezpieczeństwo takich produktów.
Wśród zmian pojawiło się wiele nowych przepisów, dlatego w poniższej publikacji przedstawiono jedynie wybrane, w opinii Autorki najważniejsze aspekty stanowiące niewielką część całych rozporządzeń oraz ustawy.
Nowe definicje: wyrób medyczny, upoważniony przedstawiciel, producent i inne
Po wprowadzeniu nowych norm prawnych udało się uściślić nowe zakresy definicji, a niektóre z nich zmienić. Przykładem może być podmiot upoważnionego przedstawiciela, który według starej nomenklatury nosił miano autoryzowanego przedstawiciela; takich zmian jest więcej.
Po pierwsze ustanowiono definicję podmiotu gospodarczego, która oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora. Na tej podstawie zostały wyraźnie zaangażowane w obrót wyrobem wszystkie podmioty będące w posiadaniu wyrobu, jak i uczestniczące w jego łańcuchu dystrybucji.
Dokonano określenia kim jest producent, upoważniony przedstawiciel oraz importer i dystrybutor. Dla każdego z podmiotów przyporządkowano odpowiedzialności i prawa. Wydaje się, że zaostrzono w ten sposób wymagania określone dla wyrobów medycznych, ale tym samym zadbano o wyższy poziom bezpieczeństwa oraz jakości oferowanych produktów.
Wprowadzono nowe pojęcie Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność z Regulacją. Osoba taka musi posiadać odpowiednie wykształcenie kierunkowe oraz doświadczenie zawodowe określone w ustawie. W organizacji pełni funkcję nadzorującą prawidłową dokumentację związaną z wyrobem oraz całym systemem zarządzania jakością. Osobę taką musi zatrudnić każdy producent, importer oraz upoważniony przedstawiciel.
Definicja wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro także została poprawiona zgodnie z bieżącymi przepisami.
Co to jest wyrób medyczny? Komentarz do nowej definicji
Wyrobem medycznym określono narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby i inne określone w ustawie. Tak szerokie podejście do określenia wyrobu pozwala włączyć w status wyrobu wiele substancji, urządzeń oraz narzędzi, a także oprogramowań mających pozytywne oddziaływanie na zdrowie pacjenta, co do tej pory było niestety ograniczone.
Rejestry wyrobów medycznych
Nowość pojawiła się w zakresie informacji o podmiotach oraz wyrobach. Ustawodawca przewidział wdrożenie systemu rejestracji podmiotów gospodarczych oraz samych wyrobów medycznych w tzw. bazie Eudamed oraz rejestrach krajowych, które pozwolą na weryfikację producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz importera, z którym dany podmiot będzie chciał rozpocząć współpracę. Na chwilę obecną baza jest niemal w pełni skonfigurowana i dostępna, a widoczne w niej treści umożliwiają weryfikację autentyczności podmiotu (szczególnie podczas współpracy międzynarodowej). Aktualna wersja serwisu jest dostępna na https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed.
Rejestrowanie wyrobów medycznych w bazie Eudamed
Dla samych wyrobów medycznych proces tworzenia baz danych jest trudniejszy i wymaga większego nakładu pracy (ze względu na mnogość wyrobów), stąd też w chwili obecnej możliwe jest rejestrowanie wyrobów w bazie Eudamed. Dostęp do danych mają podmioty zarejestrowane w bazie. Zgodnie z informacją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 czerwca 2023 roku w/w urząd udostępnia dwa typy rejestrów. Pierwszy z rejestrów dotyczy podmiotów gospodarczych, drugi natomiast informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
Klasyfikacja wyrobów medycznych
W świetle nowych przepisów zmianie uległa także klasyfikacja wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
W pierwszym wariancie zwiększono ilość reguł klasyfikacji, według których określane są parametry wyrobu oraz doprecyzowano kryteria kwalifikacji. Obecnie producent ma do dyspozycji 22 reguły klasyfikacji, uwzględniając w tym także niektóre wyroby wymagające tzw. reguł specjalnych. Dzięki temu wyroby można zaszeregować do czterech podstawowych klas I, IIa, IIb oraz III, natomiast wyroby do diagnostyki in vitro analogicznie do klasy: A, B, C, D.
Klasa wyrobu musi zostać jasno określona przez producenta zgodnie z załączoną do wyrobu dokumentacją, a w przypadkach spornych przez certyfikowaną jednostkę notyfikowaną, która posiada odpowiednie doświadczenie oraz uprawnienia do takich czynności. Ustalenie klasy wyrobu ma odzwierciedlenie w bezpieczeństwie jego stosowania u użytkownika/pacjenta. W dużym uproszczeniu im wyższa klasa wyrobu, tym wpływ wyrobu na organizm lub zdrowie pacjenta jest większy
Kontrola jakości wyrobów medycznych, dokumentacja
Każdy wyrób wprowadzany do obrotu musi posiadać kompletną dokumentację określoną w przepisach krajowych. Dokumentację sporządza producent w taki sposób, aby udowodnić jakość i bezpieczeństwo wyrobów. Dwa główne dokumenty niezbędne do pierwszego wprowadzenia wyrobu to deklaracja zgodności oraz certyfikat zgodności. Co do formy oraz terminów ważności ustawodawca wyznaczył nowe normy prawne w taki sposób, aby ujednolicić zakres umieszczanych informacji oraz termin posługiwania się sporządzimy dokumentami do kolejnego przeglądu/audytu. To bardzo ważne, ponieważ bez właściwej dokumentacji wyrób medyczny nie spełnia wymagań, a zatem nie może być leganie dystrybuowany, a producentowi może grozić wysoka kara.
Taka sama sytuacja dotyczy wymagań w zakresie przechowywania i transportu, gdzie według nowych przepisów warunki całego łańcucha dystrybucji muszą być udokumentowane oraz monitorowane. Każdy etap od produkcji, aż do użytkownika końcowego/pacjenta musi zapewniać warunki zgodne z dokumentacją wyrobu.
Serializacja wyrobów medycznych
Kolejne zabezpieczenie wyrobu, jakie pojawiło się w nowych wymaganiach to serializacja wyrobów medycznych. Proces ten znany już z obrotu produktami leczniczymi, służy zabezpieczeniu legalnego łańcucha dostaw oraz zapewnieniu, że wyrób, który trafia do użytkownika/pacjenta pochodzi z legalnego źródła, był właściwie przechowywany, a jego jakość i bezpieczeństwo stosowania są zgodne z deklarowanymi przez producenta. Obowiązkiem producenta jest umieszczanie na opakowaniu wyrobu specjalnego kodu, który z kolei dystrybutor ma obowiązek weryfikować. Harmonogram wprowadzania wymogów jest zależny od klasy wyrobu i rozłożony w czasie. Przewidywany termin całkowitego wdrożenia pełnej serializacji dla wyrobów medycznych przewiduje się na maj 2025 roku, a dla wyrobów do diagnostyki in vitro do maja 2027 (licząc od klasy najwyższej do najniższej).
Warto także wspomnieć, że zmiany przeniosły się również na procesy certyfikacji wyrobów, powoływania jednostek notyfikowanych oraz prowadzenia badań dla wyrobów, które tego wymagają. Wszystkie te zabiegi mają na celu uszczelnienie procesu planowania, produkcji oraz wprowadzania na rynek nowych wyrobów.
Zarządzanie ryzykiem
Prawodawca przewidział także zmiany w zakresie procedury nadzoru nad dokumentacją oraz danych dotyczących wyrobu. Koniecznością stało się prowadzenie dokumentacji technicznej popartej analizą ryzyka z regularnym jej przeglądem dla danego wyrobu. Sprecyzowane zostały zapisy dotyczące oznakowania wyrobów medycznych, klasyfikacji, norm zharmonizowanych oraz potwierdzenia spełnienia wymagań zasadniczych wyrobu.
W załącznikach I do III do rozporządzenia MDR szczegółowo opisano wymagania w zakresie określenia ryzyka i zarządzania nim zgodnie z nowymi normami. Wytyczne jednoznacznie wskazują, że najważniejszym elementem oceny ryzyka powinno być bezpieczeństwo pacjenta/użytkownika.
Odpowiedzialność oraz kary administracyjne
W odpowiedzi na rosnące oczekiwania pacjentów/użytkowników w zakresie wymogów jakościowych dla wyrobów medycznych ustawodawca ustanowił również zapisy dotyczące kar i sankcji dla podmiotów gospodarczych, które nie spełniają wytycznych. Kary są zwykle adekwatne do obrotu podmiotu, niemniej jednak mogą sięgać nawet 5 mln złotych. Ma to zapewne odstraszyć nieuczciwe firmy zajmujące się produkcją, importem lub dystrybucją wyrobów.
Przed przystąpieniem do planowania produkcji lub dystrybucji wyrobów medycznych należy zapoznać się szczegółowo z wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń UE. Nawet w trakcie prowadzenia działalności związanej z wyrobami medycznymi należy w sposób nieustanny dokonywać przeglądów krytycznych procesów oraz doskonalić system jakości w obszarze nadzoru nad wyrobem.
Pomimo faktu, że zmiany są już ustanowione, to czas ich adaptacji do przepisów krajowych, jak wspomniano, jest rozłożony w czasie. Warto więc uważnie śledzić porady ekspertów lub korzystać z fachowych paneli szkoleniowych.
Literatura:
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG;
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
- https://gs1pl.org/ochrona-zdrowia/identyfikacja-wyrobow-medycznych-udi/;
- https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home;
- https://urpl.gov.pl/pl;
- https://www.sciencepharma.pl/aktualnosci/produkty-z-pogranicza-lek-czywyrob,p747186647;
